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农药登记毒理试验资料审核要点
来源:农药登记负责人能力提升培训班   发布时间:2025-05-29 16:03
简述
根据农药登记技术审查规范的要求,农药登记毒理试验资料审查包括形式审查和技术审查,其中,形式审查是由完整性审查和有效性审查组成。完整性审查是根据有效成分及相关产品登记情况,确定申请登记产品的登记种类,对照《农药登记资料要求》,检查毒理学资料是否齐全。

根据农药登记技术审查规范的要求,农药登记毒理试验资料审查包括形式审查技术审查,其中,形式审查是由完整性审查有效性审查组成。


完整性审查是根据有效成分及相关产品登记情况,确定申请登记产品的登记种类,对照《农药登记资料要求》,检查毒理学资料是否齐全。


完整性审查——原药(母药)毒理学资料要求


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●:表示需要提供;○:符合一定条件的需要提供;×:表示不需要提供;以2569号公告为准; △:不涉及(不需要提供)


❖ 迟发性神经毒性试验资料:适用于有机磷类的农药,或化学结构与迟发性神经毒性阳性物质相似的农药。


❖ 内分泌干扰作用试验资料:如亚慢性毒性、生殖毒性试验等表明产品对内分泌系统有毒性,则需提交内分泌干扰作用试验报告。


❖ 人群接触情况调查资料、相关杂质和主要代谢/降解物毒性资料、ADI和ARfD、中毒症状、急救及治疗措施资料,提交资料或提交说明材料。


❖ 微生物农药母药登记,急性毒性是5项(皮刺不需要);但制剂登记是急性6项。


❖ 植物源农药:对于已经国家主管部门批准,作为食品添加剂、保健品和药品成分登记使用的,在提供有关部分批准证明和试验的文献资料并经评审能符合农药安全要求的前提下,可以不提供生殖毒性、致畸性、慢性和致癌性、代谢和毒物动力学及内分泌干扰作用试验资料。