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制剂产品质量规格中一些通用要求和注意事项
来源:瑞欧农药登记百分百   发布时间:2025-12-16 10:32
简述
1.有效成分含量:一般由标明含量和允许波动范围组成;微生物农药制剂规定最低含量;植物源农药制剂允许波动范围±25%,但对于植物源原药制成的制剂,含量波动范围按化学农药规定执行。

1.有效成分含量:



一般由标明含量和允许波动范围组成;微生物农药制剂规定最低含量;植物源农药制剂允许波动范围±25%,但对于植物源原药制成的制剂,含量波动范围按化学农药规定执行。


2.相关杂质含量:


一般按照所用原药(母药)中相关杂质限量折算,因制剂加工导致相关杂质含量增加的,可适当放宽限量范围,但须提供支持性数据;对于国家标准、行业标准中已规定限量的,可从其规定,也可优于其规定。


对于实测结果是未检出的相关杂质,原则上也要规定限量,但对于低含量(≤1%)制剂可不规定。


3.其他限制性组分含量:


含安全剂、稳定剂、增效剂等其他限制性组分的产品,其含量应由标明含量和允许波动范围组成,其允许波动范围参照化学农药制剂要求。



4.水分:


粉剂、可分散片剂、颗粒剂、可溶粉剂、可溶粒剂、可溶片剂、可湿性粉剂的水分含量一般应不大于3.0%;超低容量液剂、乳油的水分含量一般不大于0.5%;气雾剂的水分含量一般不大于0.15%(醇基、水基气雾剂可不规定此项指标);蚊香的水分含量一般不大于10%,其他剂型的水分含量依据产品特性确定。


5.干筛试验:


通过75 μm试验筛的指标一般应不低于95%。


6.湿筛试验:


通过75 μm试验筛的指标一般应不低于98%。


7.悬浮率:


可湿性粉剂的悬浮率一般应不低于70%,悬浮剂、种子处理悬浮剂的悬浮率一般应不低于80%,其他有关剂型的悬浮率一般应不低于75%。


8.持久起泡性:


1 min后的指标一般应不大于60 mL。


9.粒度范围:


最大粒径与最小粒径之比应不超过4:1,且在指定粒径范围内的量一般应不低于85%。


10.湿时间:


一般应不大于120 s。