药效试验是农药登记最基础的试验项目，是为了评价农药对有害生物的防治效果及对作物和环境的安全性而开展的一项重要试验工作。新实施的《农药登记资料要求》对药效部分资料提出了更高的要求，增加要求提供效益分析、抗性风险评估、综合评估报告等试验或查询资料。

药效审查是判定一个农药产品对病虫草害或有关靶标是否有效的关键环节，农药登记管理机构在对农药登记申请资料开展技术审查时非常注重农药是否有效、是否安全、是否高效、是否广谱和是否对环境友好等内容的评价。作为农药企业的农药登记从业人员，提升自己对药效试验报告及有关资料的自审能力非常重要。编者结合自身工作经验，将有关认识分享如下。

农林用农药试验：室内生物活性试验、室内作物安全性试验、田间小区药效试验、大区药效试验、室内抗性风险试验、田间抗性风险监测方法。

卫生用农药试验：室内生物活性试验、室内药效测定试验、模拟现场试验、现场试验、抗性风险试验。

中国。当前，我国现行的《农药登记资料要求》对药效资料要求比较全面，相比之前的登记政策，增加要求提供效益分析、抗性风险评估、综合评估报告等试验或查询资料。要求开展农药登记药效试验的机构，必须按照农药登记试验质量管理规范的有关内容开展，药效评价的方式由农药单一防效评估向综合“效益”评估转变，增加了经济与社会效益评估内容，放开试验年限的限制，推行小宗作物靶标生物群组化登记，强化抗性风险评估管理等。

FAO。国际粮农组织（FAO）制定了《农药登记药效评审准则》，准则指出药效评审应包括直接防治效果、农业可持续性影响和经济分析三大部分内容。直接防效包括药效水平和持效性、对产量及品质的影响、使用条件、对作物的影响，评审目的是确保登记药剂的有效性、安全性及其使用技术的可靠性。

农业可持续性影响主要是指抗药性风险、对邻近作物影响、对非靶标生物影响等，其目的是确保登记药剂与农业可持续发展和病虫草害综合防治是相容的。经济分析是通过与对照、常用药剂和病虫草害综合防治的其他措施比较，分析登记药剂给使用者带来的直接和间接效益，确保使用者使用登记药剂能取得明显的经济效益。另外，FAO也针对一些特殊农药，如小宗作物用药、生物农药、农产品储存保护农药以及杀鼠剂等，提出了特别的登记管理要求。

如小宗作物：一般可以通过扩大已登记产品在小作物上的使用登记来实现，登记机关只要确认药剂有效和无药害即可。如生物农药：防治效果一般应当与化学合成农药一致，如果在“无公害”、有机农业中使用，防效要求可以低一点，这类药剂的药效资料要求一般与化学合成药剂一致。如农产品储存保护产品以及杀鼠剂：应当根据专门的准则进行试验。

欧盟。欧盟对药效试验更多的用于评价在标签中清楚描述农药的使用范围，获得最佳效果的使用条件，其对药效试验要求资料包括：

①预备试验。室内、温室和田间的预备试验数据。

②效果试验。为农药在持效性、控制浓度、治疗和保护等效果上与常用对照药剂的比较提供充足的数据。

③抗性发展的信息。抗性试验对评价和管理抗性风险是必不可少的，提供室内或田间抗性试验数据。

④对作物品质的影响。在自然条件下采用正常的农药使用技术进行。

⑤对转化加工的影响。需要进行使用农药对转化加工的产品品质是否会产生不利影响的试验。

⑥对产量的影响。

⑦药害。若药效试验观察到农药使用对植物有不利的影响，哪怕是短暂的，也必须进行对应作物按推荐剂量的倍量试验以建立最高选择浓度的极限。

⑧对后茬作物的影响。若该产品在土壤中的残留、环境归趋等行为存在较大的问题，需提交对后茬作物的观察数据。

⑨对临近作物的影响。

⑩对靶标植物及植物繁殖体的影响。有充分的数据评价农药对靶标植物及植物繁殖体的影响，特别是对不同类型的繁殖体的生物功能进行监测，如种子的存活、萌芽及活力，根的再生及生长，蔓的固定和生长，块茎的萌芽和生长。

⑪对有益生物和非靶标生物的影响。获得充分的数据评价对有益生物和非靶标生物的影响。

形式审查：

①资料的完整性审查。根据产品申报的登记类别，对照《农药登记资料要求》，检查药效资料项目是否齐全。

②资料的有效性审查。试验地点是否符合《农药登记田间药效试验区域指南》要求、试验单位是否具备试验资质、试验报告是否签字盖章、试验报告是否在有效期内。

技术审查：区分不同的试验项目进行说明。

室内生物活性测定试验。依据行业标准的要求，审查供试靶标的种类、数量、试验方法、试验结论的科学、合理性等。审查混剂配方及筛选试验结果是否与其混配目的相符，配方筛选试验结果是否表现为加成或增效作用。常见的否决案例情况：

①有效成分对防治对象无活性。如：氯虫苯甲酰胺·噻虫胺，用于防治水稻飞虱；

②混配制剂中某有效成分对防治靶标的活性较低，配方不合理；

③室内配方筛选试验结果与其另外一个相同成分混配产品的试验数据相同；

④某有效成分已被证明对某防治靶标无效或防效低，但提交的室内配方筛选报告显示该有效成分对靶标有较高活性，与药剂特性不符；

⑤产品登记配比不在室内配方筛选试验设计验证的各组配比中；

⑥配方筛选报告没有根据混配目的选择供试靶标；

⑦室内生物活性测定采用的试虫虫态与试虫处理方法、结果调查时间等不匹配。

室内作物安全性试验。确认安全施药时期、方式、剂量范围和选择性指数，审查其对作物生长发育、产量和品质的影响，对不同作物品种的安全性等。常见的否决案例情况：

①首次申请在某作物上登记，未提交对作物安全性报告；

②种子处理产品，未提供安全性试验报告；

③选用的作物品种不符合准则要求。

田间药效试验。根据申请药剂的作用方式、作用谱、作用机理及靶标生物的特点等，重点审查药剂的有效性，包括试验方法是否符合国家或行业相关标准、施药时期及施药方法是否合理，与对照处理（对照药剂和空白对照）比较得出的结果是否准确、科学等。常见的否决案例情况：

①药剂对靶标的防治效果与药剂本身具有的特点存在较大差异；

②田间药效试验对照药剂为企业自己配制、未登记的单剂产品，未使用当地常用且已登记的药剂作为对照药剂；

③作用机理相同的两种农药有效成分混配，易产生交互抗性，混配不合理。如：甲基二磺隆+双氟磺草胺+氟唑磺隆、硝磺草酮+苯唑草酮、2甲4氯+砜嘧磺隆+烟嘧磺隆；

④混配制剂中单剂用药量远高于已登记的单剂产品的用药量，安全性风险高；

⑤产品涉及新使用方法，提供的试验报告对具体施药环节描述不详细，无法确保药剂科学使用及指导农业生产；

⑥试验方案不统一，不同试验点施药方式、次数及施药间隔时间差别较大，依据试验资料难以确定安全用药时间；

⑦对照药剂用药时期不明确，与其登记推荐的用药技术不符；

⑧多地或者同一个地点不同年份药效报告的原始数据雷同，或和其他申请人相同产品的数据高度雷同。

⑨混配产品中单剂用药量高于对照药剂，防效低于对照药剂，混配不合理。

抗性风险评估资料。重点进行其合理性及可操作性的审查评价。常见的否决案例情况：登记的防治对象为新防治对象，未提交抗性风险评估资料；作用机制相同的药剂混配，未提供有效成分交互抗性风险的相关试验报告或资料。

随着我国农业生产安全、农产品质量安全和农业生态安全对农药管理工作要求的不断提高，以及农业重大病虫草害危害时有发生，农药登记药效审批更加注重评价农药的安全性、高效性、广谱性和对环境友好性，也更加注重评价试验技术是否符合农业生产实际需要、试验方法是否科学规范、试验结果是否真实可靠等内容。

药效资料审查农药登记评审的关键环节，近几年在我国农药登记评审管理机构和评审专家的推动下，我国农药登记药效资料审查评价的内容、方式和深度、广度上均有了极大的提升。因此，我们建议各农药登记从业人员务必重视药效资料的自审，多交流、多沟通、多学习，提升自审业务水平，减少申请登记的产品因药效资料问题而被否决的可能。