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关于农药登记申请技术的药效技术要点
来源:丰畴   发布时间:2025-07-17 09:44
简述
安全性要求检查对当茬作物、邻近作物、后茬作物及非靶标有益生物的安全性。1.当茬作物安全性结合室内和田间试验结果综合评价药剂对当茬作物的安全性。室内作物安全性试验报告,重点检查药害症状、药害程度等。


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安全性要求


检查对当茬作物、邻近作物、后茬作物及非靶标有益生物的安全性。


1.当茬作物安全性


结合室内和田间试验结果综合评价药剂对当茬作物的安全性。


室内作物安全性试验报告,重点检查药害症状、药害程度等。有药害症状的,结合田间试验表现综合判断。田间作物安全性试验报告,重点检查对供试作物品种的安全性,包括是否影响作物出苗、生长、产量、品质等。对有药害症状的,应对药害症状、程度、持续性、可恢复性、产量或品质影响等进行评价。对作物产量或品质有明显影响的,不通过。


2.后茬作物安全性


应评估对不同后茬作物的安全性,有药害风险的应评估其预防措施是否可行。明确不可种植的后茬作物种类或品种。对后茬作物有药害风险且未提出预防措施或预防措施不可靠的,不通过。


3.邻近作物安全性


检查对邻近作物的安全性。对易挥发、飘移、淋溶、径流等造成邻近作物药害的,田间小区药效试验报告中应包含对邻近作物的安全性调查情况及评价结果。


对邻近作物有药害风险而未提出预防措施或预防措施不可行的,不通过。


4.非靶标有益生物安全性


检查对田间主要天敌等非靶标有益生物的影响。药效试验表明对主要天敌、蜜蜂等有明显影响的,不通过。


抗性风险要求


依据《农药抗性风险评估》系列标准或其他参考方法(应注明来源),检查相关试验报告和结论的科学性、合理性、相关资料的权威性等。


1.抗性风险评估资料要求


(1)药剂特性及相关历史资料。检查药剂所属类别、作用方式、作用机制等,以及药剂(含同类药剂)使用历史、使用频率、抗性现状、抗性治理措施及其有效性等。


(2)相对敏感基线试验。原则上应在中国境内完成。


(3)靶标抗药性潜在风险分析。通过室内抗性筛选,明确抗药性发生的概率、速度和程度、适合度等。在药剂、靶标生物和测定方法相同的情况下,可使用境外完成的抗药性风险分析资料,也可提供公开发表的相关研究资料并注明来源。


(4)交互抗性资料。交互抗性试验一般应筛选抗性种群,测定并分析与生产上实际使用的主要药剂(按不同作用机理,各主要类别选1 种常用药剂)之间的交互抗性。在药剂、靶标生物和测定方法相同的情况下,可使用境外完成的交互抗性资料,也可提供公开发表的相关研究资料并注明来源。


(5)抗性风险级别及可接受性。根据农药类别及作用机制、靶标生物特性、产生抗性的频率、交互抗性以及抗性产生可能导致的后果等,分析提出抗性风险级别,评估抗性风险的可接受性。


(6)抗性风险管理措施。对中等、高等抗性风险水平的,检查相应的抗性风险管理措施。


(7)田间靶标生物抗药性监测方法。评价田间靶标生物的抗药性监测方法,包括田间采样方法、样本数量、样本保存和运输、敏感性测定方法等。


2.杀虫剂抗性风险评估要求


《抗性风险评估靶标害虫清单》(以下简称《靶标害虫清单》),见附件2。

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(1)列入《靶标害虫清单》的按“抗性风险评估资料要求”。其中靶标生物抗药性的潜在风险分析,一般应检查选育试虫的死亡率范围、剂量范围、抗性倍数、现实遗传力、抗性种群适合度等。


(2)有下列情形之一的,可不提供抗性风险评估资料,但应提供减免说明:


a.无机杀虫剂以及物理作用方式为主的杀虫剂(如矿物油等)。


b.室内难以繁殖饲养、田间难以获得试验需要的种群数量,导致难以建立敏感基线的害虫。


c.危害特征一致的同种或近缘种(指同属不同种且寄主植物可交叉的)害虫,在非特色小宗作物上已登记或已进行过抗性风险评估的。


d.其他可以减免的情形,如林木害虫等。


(3)未列入《靶标害虫清单》,且不属于上述(2)的情况,按“抗性风险评估资料要求”。其中,靶标抗药性潜在风险分析可减免,交互抗性试验采用田间种群开展,具体要求见附件3。

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3.杀菌剂抗性风险评估要求


《抗性风险评估靶标病原菌清单》(以下简称《靶标病原菌清单》),见附件4。

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(1)属于下列情形的按“抗性风险评估资料要求”提供资料。其中靶标病原菌抗药性的潜在风险分析,一般应包括抗药性突变体筛选、抗性突变频率、抗性指数、抗性菌株适合度等。


a.《靶标病原菌清单》上所列的病原菌。


b.抗性风险较高的、新发生病害的病原菌。


(2)列入《靶标病原菌清单》中的作物和病原菌,如因病原菌的培养特性和寄生特点,在现有条件下难以获得突变体,如苹果白粉病菌、辣椒白粉病菌、花生叶斑病菌、水稻稻曲病菌、玉米灰斑病菌等(包括但不限于以上病原菌),可申请减免抗药性潜在风险分析和交互抗性资料,说明减免理由;


但需进行敏感基线的建立、抗性风险理论分析,并对中、高等抗性风险水平的,提出抗性风险管理措施。


(3)有下列情形之一的,可不提供抗性风险评估资料,但应提供减免说明:


a.未列入《靶标病原菌清单》的低风险种传、土传靶标菌,或者室内难以培养的病原菌等。


b.传统的多作用位点杀菌剂、杀线虫剂、抗病毒药剂、抑制病原菌黑色素生物合成的杀菌剂等。


c.防治细菌病害的非抗生素类杀菌剂。


d.危害特征一致的同种致病菌,在非特色小宗作物上已登记或已进行过抗性风险评估的。


e.其他可以减免的情形。


4.除草剂抗性风险评估


《抗性风险评估除草剂清单》(以下简称《除草剂清单》),见附件5。

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(1)属于下列情形的按“抗性风险评估资料要求”提供资料。其中,“抗性风险评估资料要求⑶” 靶标生物抗药性的潜在风险分析资料一般不需要提供;“抗性风险评估资料要求⑷” 国内无抗性杂草试材的,可减免交互抗性试验。


a.属于《除草剂清单》上所列除草剂作用机制类别的新农药。


b.列入《除草剂清单》的产品申请新使用范围登记的。


c.《除草剂清单》以外的抗性风险较高的新型除草剂品种。


(2)有下列情形之一的,可不提供抗性风险评估资料,但应提供减免说明:


a.未列入《除草剂清单》中的。


b.在新使用作物上登记,但防除杂草相同或相近的。


c.其他可以减免的情形。


5.卫生用农药抗性风险评估


(1)用于防治蚊、蝇、蜚蠊的卫生杀虫剂,原则上应建立相对敏感基线,提供抗性风险监测方法。


其中作用方式为胃毒(如饵剂)或驱避作用,抗性风险低的药剂,或由于技术原因无法建立相对敏感基线的,在作出说明的情况下可减免抗性风险评估资料。


(2)杀钉螺剂,储粮害虫防治剂,蚂蚁、白蚁、红火蚁防治剂,以及防治蚊、蝇、蜚蠊以外的卫生杀虫剂,减免抗性风险评估资料。


6.其他要求


混配制剂的抗性风险评估主要评价单个有效成分。开展交互抗性试验时,所选药剂应包含混剂中的其他有效成分。仅以延缓抗性为目的的混配制剂还应对混配制剂进行抗性风险评估。


对抗性风险评估资料不完整、评估方法不科学、相关文献资料不充分不可靠、抗性风险评估结果不合理、提出的抗性管理措施不切实有效的,不通过。


效益分析


综合评价效果、安全性、经济性、与栽培和植保措施等农业生产实际的适应性,与已登记产品相比的优缺点进行比较分析等。


对新剂型、新含量、新混配制剂,以及新使用范围、新使用方法等产品,还应重点检查申请的目的意义。


未提供效益分析资料,效益分析与实际情况不符,或与已登记产品相比有明显不足的,不通过。


综合评估报告


审核药效资料摘要性总结及推荐的关键用药技术。关键用药技术应包括使用时期、施药方法、用药剂量、次数和注意事项等。


对推荐的关键用药技术不完整、不合理、与药效资料不符的,不通过。


03 其他技术要点


 《农药推荐使用剂量表示方法》见附件6。

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