1.相关杂质含量一般按照所用原药(母药)中相关杂质限量折算,因制剂加工导致相关杂质含量增加的,可适当放宽限量范围,但须提供支持性数据;对于国家标准、行业标准中已规定限量的,可从其规定,也可优于其规定。
2.相关杂质实测结果是未检出,原则上也要规定限量,但对于低含量(≤1%)制剂可不规定。
3.对于含量极低、检测技术难度大、设备要求比较高的相关杂质,参照现行国家标准和行业标准要求,仅对原药进行相关杂质的控制和检测,制剂可不做要求,如硝磺草酮中硝基呫吨酮、吡唑醚菌酯和粉唑醇中硫酸二甲酯、环磺酮中氢氰酸。
4.其他限制性组分含量:含安全剂、稳定剂、增效剂等其他限制性组分的产品,其含量应由标明含量和允许波动范围组成。允许波动范围参照化学农药制剂要求。
5.不同剂型需要设置与其产品特点相符合的控制项目及指标
6.具体项目依据《农药登记资料要求》附件13规定的43种剂型:11种固体制剂、15种液体制剂、6种种子处理制剂、11种其他制剂
7.创新剂型和附件13未包含的已登记剂型的控制项目可根据产品特性、施用方法、安全性等多方面综合考虑制定
8.热储、低温、分散、冻融等稳定性试验涉及到合格判定的,应在产品标准中明确相应指标。
9.热储后有效成分分解率一般应不大于5%;超出5%但不大于10%的,应提供主要降解产物信息;有机磷等热不稳定产品有效成分分解率应不大于10%;热储后主要控制项目(按《农药登记资料要求》附件13规定执行)及指标应符合产品质量规格要求。
10.微生物农药制剂冷储后,固体制剂储后有效成分含量应符合产品质量规格要求;液体制剂储后有效成分含量和相关剂型控制项目应符合产品质量规格要求。
11.微生物农药制剂热储后无需测定有效成分、微生物污染物和有害杂质含量;热储后其他控制项目及指标应符合产品质量规格要求。