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从创新到登记,在欧洲商业化生物农药需要面临哪些挑战?
来源:农化专利网   发布时间:2023-01-06 08:16
简述
3. 其他需要考虑的方面除了上面提到的要素外,确保最相关的功效证明需要确定该物质在某些情况下是否具有预防或治疗活性,以及是否涉及植物防御刺激(PDS)。这是不可忽视的另一点。

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3. 其他需要考虑的方面

除了上面提到的要素外,确保最相关的功效证明需要确定该物质在某些情况下是否具有预防或治疗活性,以及是否涉及植物防御刺激(PDS)。这是不可忽视的另一点。在这种情况下,强烈建议开展实验室工作,将最精确的知识带到田间地头。关于PDS,了解所引发的代谢途径(例如水杨酸或茉莉酸途径)对于预测效果十分必要。

4. 通过受控田间试验

在田间面临的主要挑战是找到在实验室确定的机制,并验证这些机制是否比试验田的固有变异性诱发了更大的效果。这项工作从来都不简单;在受控条件下对植物进行试验有助于经验的迁移。




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2. 微生物:需使用特定的文件资料模型
提交含有微生物的产品的授权文件资料必须使用特定的文件资料模板,而其他类型的生物农药(化学信息素和天然物质)只需采用传统的格式。经合组织还发布了关于提交或生成数据(研究、风险评估)的具体指导文件。所有这些文件可指导和帮助申请人准备、汇编和提交要求的资料,从而为拟进行的活性物质的批准和含有这些活性物质的产品的登记提供支持。但另一方面,监管工具的多样化使要求的可读性变得复杂。
3. 适应各国家规则的差异性
另一个困难在于各国家规则的差异性,因为每个国家都有自己区分生物农药的标准,有时与欧盟层面的标准不同。
事实上,根据第1107号法规,只有含有低风险物质的植物保护产品(根据欧盟委员会法规(EU) 2017/1432)才能获得某些优势:批准时间长达15年(而不是10年);成员国在120天内做出决定(而不是1年);数据保护期限长达13年... 对于大多数其他生物农药物质来说,这些法律方面的优势并不适用。不过,大多数国家通过出台专门的非协调规则来扩大上述优势的适用范围。
例如,在丹麦或瑞典(北部地区),通过收取低于传统产品的评估费推广微生物。这项政策仅适用于微生物,其他类别则被认为传统产品。在奥地利(中部地区),降低收费只适用于微生物和化学信息素的评估,植物产品不在其列。在荷兰,如要提交生物农药,申请人必须遵循特定的评估手册,其中包含特定的数据要求和风险评估。另外,收费也相对降低。在法国(南部地区),已经制定了全面的立法来促进生物防治产品(《农村和海洋渔业法》L.235-5、6、7条)。该立法根据第L.235-5条的标准,降低了所有类别生物防治产品的收费,并缩短了评估期。在意大利,只有微生物、化学信息素和未经化学定义的天然来源物质才能降低收费。
这些形形色色的规则显示出欧洲生物农药登记的复杂性。不过,采取了专门措施的国家往往通过减税和/或调整和加快流程来促进和鼓励物质的批准和产品的登记,这些激励措施在鼓励科学创新的同时还降低了企业的财务风险。
 四、登记一款生物农药需要多少预算?
为了开发生物防治产品,如果数据可以从″物质″数据中推断出来,所需研究的预算可以大幅减少。因此,主要花销将用于功效试验以及生态毒理学研究(对蜜蜂和非靶标节肢动物的影响)。对于对人类影响非常有限的低风险物质,通常不需要进行大量的毒理学和残留试验,甚至不需要开展此类试验。最后,产品的理化表征以及资料起草和风险评估属中等程度的成本(图A)。

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图A:生物农药产品的监管开发成本(不含登记费)
五、监管方面的挑战?
生物农药的登记仍然是一项挑战,原因是缺乏适当的准则,各国家标准的差异性,难以对其进行表征、证明其效率和评估其对人类、环境和非靶标生物的风险。IBMA在其来文中还强调,迫切需要给生物防治给出一个欧洲法律定义,并制定一个适当的欧洲立法框架(大西洋彼岸可能已经存在这一框架)。不过,由于申请人与国家和欧洲当局之间进行了富有成效的讨论,这些困难并不妨碍这些替代作物处理方法的推广。
来源:世界农化网