第一,条款的适用范围大大缩小。比较中美第一阶段的协议,当前第十条的规定与协议中关于实验数据提交相关的内容基本一致。与前两次的征求意见相比,正式颁布的第十条在适用范围上也显著缩小。从首次征求意见阶段“化学发明专利的专利申请人、专利权人”已缩小为当前“药品专利申请人”。领域上,从化学缩小为药品;适用程序上,也缩小为专利授权程序。
第二,实验数据的证明作用可能“明增暗降”。正式版的第十条,在未做过多限定的情况下,泛泛的规定可用于证明符合专利法第二十二条三款(创造性)和第二十六条三款的目的,司法机关应当予以审查。但是,如何利用实验数据加以证明变得不像之前征求意见稿那样有据可循,提交数据后的判断标准较征求意见稿也不够清晰。在当前的规定之下,降低了对专利申请人的指引,相应的增加了法院的裁量空间。
第三,数据提交方的举证责任更严格。在允许药品专利申请人提交实验数据的情况下,举证责任相较于之前的征求意见稿也有所增加。按当前规定,如果双方对数据真实性存疑,提交方应当提供证明来源和形成过程。但是,数据来源和形成过程可能并非申请人一方期望披露的内容。而且针对真实性的质疑较容易产生,因此,申请人在仅提交实验数据的情况下,可能不足以满足法院认可的标准。同时,当前规定删除了征求意见阶段,实验数据真实性可通过第三方进行验证的规定,减少了验证数据真实性的途径,变向提高了申请人提交实验数据的举证责任。
就实验数据相关的司法审查案例,之前已在北京高院出现多例。当前司法解释的相关规定,与前述案例或其他规定所体现的观点并不完全一致。由此可看出,立法者在产业发展和权利人利益方面仍在寻求平衡,相应的司法实践仍需进一步的探索。