农药登记毒理学资料是农药登记资料的重要组成部分,不同产品不同登记类型其资料要求也不尽相同,有几种情形是可以减免此部分资料的,今天小编分享给大家。同时针对登记过程中毒理学试验需要注意的细节进行提示,以供参考。
◆减免情形1 :仅在诱捕器中使用的引诱类昆虫性信息素以及仅通过载体使用的迷向类昆虫性信息素,可减免原药或母药的致突变和亚慢性经口毒性、环境影响试验资料,减免制剂的残留和环境影响试验资料,以及风险评估报告。
◆减免情形2 :新农药母药,按照《农药登记资料要求》附件1执行。申请人已经取得原药登记再申请母药登记,仅提交六项急性毒性试验资料。
◆减免情形3 :“减登记不减试验”---下列农药可减免原药或母药登记,但需提交以制剂完成的相关毒理试验资料。
【1】低毒或微毒的微生物农药(减免原药或母药的微生物农药制剂不能减免急性吸入毒性试验;致病性试验,被试物为母药或制剂均可)
【2】低毒或微毒的化学信息物质、发酵的天然植调剂
【3】低毒或微毒的多糖类农药
注:A微生物农药标注新菌株,按新农药要求进行登记;B已减免原药或母药登记的农药,其他申请人也可以申请原药或母药登记。
◆减免情形4 :“减登记减试验”---下列农药可减免原药或母药登记及其试验资料。
低毒或微毒的无机化合物农药、硫磺、石硫合剂、矿物油、硅藻土、波尔多液、碱式硫酸铜、王铜、硫酸铜、氢氧化铜、络氨铜、硫酸铜钙、琥胶肥酸铜、柠檬酸铜、混合氨基酸铜、松脂酸铜、松脂酸钠。
长期以来,毒理学资料存在着不完整、不规范等不同问题,影响了产品登记进程与成功率,企业可以多加关注,未雨绸缪。
资料完整性要有保证,试验安排前应仔细核对不可缺项,试验做完整;报告中涉及资料应齐全,如中毒症状、急救及治疗措施资料等不可或缺;当已有数据提示可能存在风险时,应根据要求补充毒理学试验项目;不需要提交相关资料时也应有说明,减免说明也属于资料的一种。
资料应合理合规,不可使用预实验结果替代正式试验出报告;报告委托方与申请企业不一致时应作出说明,如集团与子公司关系、企业更名等情形应有解释说明;微生物农药样品无菌株号或菌株号与申请登记产品不一致,样品有效期不满足试验周期等问题也应避免出现。
资料应确保规范,符合《农药登记毒理学试验方法》等相关试验准则或指南的要求,偏离试验方法要求时应做合理解释。试验报告中提供的试验信息或技术内容应完整,不能出现其他可能影响试验结果可靠性的偏差;试验报告签字盖章要齐全。
农药登记各试验之间关联性应多加核对,试验项目互相间有联系,结果相互印证,不可或缺。
总之,为使登记顺利进行,需要所有有关人员加强对资料要求的理解掌握,加强对试验报告的核对检查,避免出现不该出现的问题、错误和疏漏。希望今天的分享能对大家有所帮助。