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农药登记综合评审常见问题
来源:节选自2024年9月《银川会议》   发布时间:2024-09-30 09:15
简述
1、原药来源资料不规范。原药来源应包括原药生产企业、登记证号、生产许可证号等信息,并提供佐证材料(原药来源证明或原药购销合同或原药购买发票)。2、大田农药原药来源为卫生原药。
1、原药来源资料不规范。原药来源应包括原药生产企业、登记证号、生产许可证号等信息,并提供佐证材料(原药来源证明或原药购销合同或原药购买发票)。


2、大田农药原药来源为卫生原药。

3、低毒微生物农药、化学信息物质等可减免原药(母药)登记,但未提交以制剂完成的原药(母药)登记所需的相关试验资料。

4、含量设定不符合要求,包括:(1)有效成分和剂型相同的产品含量间隔;(2)配比比值间隔;(3)有效成分含量位数(单制剂和混配制剂)。

5、授权资料不完整或不符合授权要求。授权产品依据《农药登记资料要求》取得登记种类为非新农药产品。

6、产品化学、毒理学、药效、残留、环境试验样品不能证明一致。样品的真实性存疑,如非本公司生产的样品。

7、试验样品不在质量保证期内。

8、登记产品剂型与评审剂型不一致,或与试验剂型不一致,无说明。

9、登记试验或风险评估等缺少减免说明。

10、药效缺少抗性风险评估,风险评估报告内容不完整、参数选取不合理、数据来源不详或有误,选取的评估方法或模型不符合使用情况等。

11、健康、膳食、环境风险评估所用的使用剂量和施药次数不一致。

12、试验报告没有负责人签名。

13、混配不合理性,如:农林用杀虫剂不增效;作用机理相同产品混配;室内配方筛选方法与药剂特性不一致等

14、同一申请人申请有效成分和使用范围相同、配比不同的混配制剂。有效成分配比相同、总含量不同的混配制剂除外;不同使用范围除外。

15、农药标签核准(1)限制使用农药未按规定标注相关内容。(2)高毒农药未提供中毒急救电话。(3)未明确标示需要变更的内容。(4)添加有明显宣传内容事项。(5)稀释使用的农药缺少兑水量。