1. 审查重点
①(常温)储存稳定性试验报告是否符合《农药常温储存稳定性试验通则》要求;提供至少1批次样品,不同材质包装产品应分别进行储存稳定性试验。
②储存温度:不低于20℃的条件下存储,推荐使用(30±2)℃;储存时间:一般2年或3年;
③试验点数:一般情况下,2年5点,3年6点;特殊农药根据实际情况确定。
④微生物农药制剂应在合适温度下开展储存稳定性试验,如20-25℃情存一年或0-5℃储存两年,储后有效成分含量不得低于储前有效成分含量的70%,且应符合产品质量规格要求。
⑤根据(常温)储存稳定性试验报告确定质量保证期;质量保证期一般为2年,最长不超过3年。
⑥经试验证明,个别不稳定的农药品种,质量保证期可适度缩短。(注意:由有效成分自身特性引起,而不是产品配方!)
2. 常见问题
①常储样品未描述包装材质或与标准、理化报告材质不一致
②常储取样量过少,明显不足以完成全部的试验
③储存温度、时间不符合要求
④常储报告时间跨度与标准中质量保证期不一致
⑤常储试验延后开展导致结束时间超过2年如何处理?
收样日期:2018.02
储存日期2018.08(第一点),2019.08(第四点),2020.02(第五点),2020.08(第六点)