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常温储存稳定性报告审核重点及常见问题
来源:网联登记咨询   发布时间:2026-07-01 10:58
简述
1. 审查重点①(常温)储存稳定性试验报告是否符合《农药常温储存稳定性试验通则》要求;提供至少1批次样品,不同材质包装产品应分别进行储存稳定性试验。②储存温度:不低于20℃的条件下存储,推荐使用(30±2)℃;储存时间:一般2年或3年;③试验点数:一般情况下,2年5点,3年6点;特殊农药根据实际情况确定。

1. 审查重点


①(常温)储存稳定性试验报告是否符合《农药常温储存稳定性试验通则》要求;提供至少1批次样品,不同材质包装产品应分别进行储存稳定性试验。


②储存温度:不低于20℃的条件下存储,推荐使用(30±2)℃;储存时间:一般2年或3年;


③试验点数:一般情况下,2年5点,3年6点;特殊农药根据实际情况确定。


④微生物农药制剂应在合适温度下开展储存稳定性试验,如20-25℃情存一年或0-5℃储存两年,储后有效成分含量不得低于储前有效成分含量的70%,且应符合产品质量规格要求。


⑤根据(常温)储存稳定性试验报告确定质量保证期;质量保证期一般为2年,最长不超过3年。


⑥经试验证明,个别不稳定的农药品种,质量保证期可适度缩短。(注意:由有效成分自身特性引起,而不是产品配方!)


2. 常见问题


①常储样品未描述包装材质或与标准、理化报告材质不一致


②常储取样量过少,明显不足以完成全部的试验


③储存温度、时间不符合要求


④常储报告时间跨度与标准中质量保证期不一致


⑤常储试验延后开展导致结束时间超过2年如何处理?


收样日期:2018.02


储存日期2018.08(第一点),2019.08(第四点),2020.02(第五点),2020.08(第六点)