申请人应该按照《农药中文通用名称命名申请资料要求》提交资料:
一、申请表
依据《农药中文通用名称命名指导原则》自行拟定的中文通用名称:核酸类农药:通用名称由“靶标生物+功能基因+核酸干扰素”构成。例如:“烟草花叶病毒衣壳蛋白核酸干扰素”。识别名称由“靶标生物+功能基因+分子类型+分子代码”构成。
二、农药中文通用名称命名资料真实性声明。
三、申请资料的目录
四、综述资料和确证资料
(1)综述:
应简述其功能(杀虫、杀菌、除草、调节植物生长等)、防治对象、功能基因、分子类型、RNA长度、分子式(分别给出正义链和反义链)、分子量(分别给出正义链和反义链)、化学修饰类型(包括修饰的位置和数量)、制备方法(如化学合成、体外转录或生物发酵等),以及作用机理和室内活性等研究结果信息。
(2)确证材料
核酸类农药:需提供靶标基因的完整序列信息(包括靶标基因名称、国家基因组科学数据中心登录号),标注功能区域稳定性数据,靶标基因的功能验证数据(如基因敲除表型数据),RNA干扰(RNAi)效率在靶标生物中的有效性证明等研究资料(详见如下附件)。
RNAi农药命名确证资料一览表
类别 | 资料名称 | 报告内容 |
身份确证 | 1.双链RNA测序资料 | 正义和反义链全基因测序报告。 |
2.生物信息学分析资料 | (1)保守性分析。涉及序列确认、种内/近缘种内的基因同源性比对和与关键非靶标生物(人类、蜜蜂、家蚕、鱼类)的同源性分析三部分。给出同源性百分比或保守结构域。 (2)特异性分析。涉及靶标特异性和物种特异性二部分。给出序列唯一性和最长连续匹配长度。 |
3.稳定性资料 | (1)体外稳定性。包括水溶液、强酸/强碱、微生物、RNA酶解(缓冲液中)等内容。 (2)体内稳定性。在防治对象体内核酸酶的稳定性。 |
功能确证 | 生物活性和作用机理资料 | (1)基因沉默效率。提供 mRNA的敲低水平测定报告。 (2)生物比对试验。提供处理组与未处理组(阴性对照)的室内生物活性比对研究报告。 (3)作用机理验证。提供双链RNA在防治对象体内的分布与组织定位的研究报告。 |