韩国于1986年12月31日修改专利法，引入专利权存续期限延长登记制度（Patent Term Extension, PTE）。30多年来，经韩国知识产权局（KIPO）多次修改，相对已经比较完善，在此进行介绍。
一、法律规章
根据韩国发明专利法（下称“专利法”）第88条规定，发明专利权从专利登记起开始生效，至专利申请日起二十年终止。第89条规定，如果按照其他法律法规要求， 需要获得由大总统令规定的许可证或者注册证（以下统称“许可”）才能实施专利权的，且获得该许可所必需的活性试验、安全性试验耗时长久，则专利权存续期限可以延长；所延长的期限是无法实施该专利权的时间，最长为5年，但因专利权人自身耽误的时间不计算在内。此外，专利法第90至92条规定了PTE的申请和审查要求，第95条规定了PTE效力，第132和134条规定了PTE的再审查和无效程序。
韩国发明专利法施行令（下称“施行令”）第7条对PTE的适用对象做了进一步限定，即根据《药事法》第31（2）、（3）或42（1）须获得许可证的药物或者根据《农药管理法》第8（1）、16（1）或17（1）须获得注册证的农业化学品或原料，且其所包含的活性物质的化学结构必须是新的。
韩国发明专利审查指南（2017年12月英文版）（下称“指南”）第7部分第1章对PTE进行了详细说明，相应的审查部门还出台了《专利权存续期限延长制度的规定》。
需要说明的是，2012年韩国和美国签订自由贸易协定（FTA）,其中规定在专利权登记日期比常规日期晚的情况下,将调整专利保护期限（Patent Term Adjustments, PTAs）。该项制度体现在专利法第92-2至92-5条以及指南第7部分第2章，本文不涉及。另外，本文主要讨论对象为药品。
二、申请要求
（一）适用对象
PTE适用于按照《药事法》或者《农药管理法》的要求经过审批许可才能上市销售的医药、兽药或农药发明。如果专利发明的实施无需行政部门审批，例如制备化合物过程中使用的催化剂，则不能申请PTE。
专利发明类型可以是产品、方法、用途或者组合物专利，但发明内容必须包括食品药品安全厅（Ministry of Food and Drug Safety, MFDS）首次许可的新化学成分（New Chemical Entity, NCE）。装置设备发明不能申请PTE。
如果一项许可对应多件专利，每件专利都能基于该项许可获得一次PTE；如果一件专利对应同一NCE的多项许可，只能根据最早的许可文件对该件专利进行一次PTE申请；如果一件专利涉及不同活性成分的多项许可且每项许可都是首次批准的NCE，可以基于其中任何一项许可进行一次PTE申请。
（二）申请人
申请人必须是专利权人。如果是共有权利人，则所有权利人必须一起申请。
（三）申请时间
PTE申请时间是许可决定发出之日起3个月内。但是，如果专利保护期限只剩下六个月了，则不能提交PTE申请。
（四）申请文件
拟申请PTE的专利权人应将包含下列信息的文件向KIPO提交：
1.申请人姓名及住所；若有代理人，需提交代理人姓名及住所；
2.申请PTE的专利基本信息，包括专利号、申请号、发明名称，以及需要延期的权利要求，即包含活性物质的权利要求；
3.申请人自行计算的延长时间；
4. MFDS的审批许可文件；
5.申请延期的理由。
（五）延长时间
专利权延期时间=临床试验时间+ MFDS审批时间-专利权人自身造成的延误时间。
药品临床试验指的是针对药品的安全性、有效性等的试验，但在韩国国外开展的临床试验期限不计算在内。专利权人自身造成的延误时间指在答复MFDS审批时的延误时间。
计算PTE期限的开始日期可以是任何启动许可批准的事件起点（例如，临床测试开始日期），或者是专利授权日，以两者中日期在后的为准。计算PTE期限的结束日期为药品许可发出之日。
基于首次申请的NCE许可仅能申请一次PTE，最长延期时间为5年。
三、审查规定
（一）审查流程
类似于专利申请，PTE的审查也可以分为受理、形式审查、实质审查、再审查和无效等阶段。
申请人向KIPO的申请登录科提交PTE申请表格（见附件1）和相关文件资料，经形式审查合格后转交给实审部门，如药品审查科，审查员在收到申请文件四个月内启动实质审查，确定是否有任何拒绝申请的理由存在。当有任何理由拒绝时，在满足听证原则的前提下，予以驳回；如果没有理由拒绝，则应当批准PTE请求。被驳回的申请可以在收到驳回通知之日起30天内向审判院（相当于我国的专利复审委员会）提出再审查请求，被批准的PTE也可以由利害关系人或者审查员向审判院提出无效请求，后续均存在司法救济程序。
审查流程图[1]
（二）审查重点
KIPO一共有三个课室负责PTE实质审查，分别是审查一部的食农林渔审查课，1名审查员进行农药PTE审查；审查二部的药品审查课，4名审查员进行化学药PTE审查；审查三部的生物技术审查课，2-3名审查员进行生物药PTE审查。虽然PTE制度自1987年已经开始施行，但直到1999年才有了首例申请，随着2014年改法后，申请量有了上升，现在一年大约50-60件申请。PTE与专利效益直接挂钩，对申请人意义重大，审查员对手中的申请文件十分重视，每个月至少会集中讨论一次，审查重点集中在以下三方面。
1.申请人资格
在韩国，有资格获得药品审批许可的人（ 下称“药品许可人”）包括专利权人、专利权独占许可人或者是登记的专利权非独占许可人，而PTE申请人必须是专利权人。如果获得药品许可的实施人不是专利权人，药品许可人需要变更为专利权人，提交相关的变更材料，才有资格提出PTE申请；或者是专利权人在获得PTE批准后，给予药品许可人实施权。后者常出现于专利权人为跨国公司总部，而药品许可人为具有独立法人资格的韩国分公司的情况中。如果提出PTE申请时，许可人已经丧失了药品审批许可资格，PTE的申请将会被驳回。
2.延期时间计算
审查员根据前述公式计算延期时间。临床试验时间从第一个病人入组起算，到最后一个病人出组截止；MFDS审批时间从申请人向MFDS提交新药注册申请（NDA）的时间起算，到注册许可发出之日截止；专利权人（也包括独占或者非独占许可人）自身造成的延误指在答复MFDS审批时因为需要补充材料和答复而导致的延误时间，通常是指MFDS向专利权人发送补充要求通知书的日期到补充资料接受日期之间的时间，由MFDS提供给KIPO的信息（见附件2）来确定。
2017年韩国最高法院2017Hu882号判例对自身原因耽误的时间做了解释。该案案情为原研药专利权人在向MFDS提交药品许可注册请求后，MFDS某一审查部门向专利权人发送了提交补充资料的要求，同一时间，该项许可注册请求在MFDS的其他审查部门进行审批，在KIPO的PTE审查中，这一段提交补充资料的时间并未排除在专利权延期的时限外。仿制药公司认为KIPO的时间计算有误，应该把补充审查的时间算在专利权人因为自身原因耽误的时间而予以排除，因此向审判院提出无效请求，并经专利法院和最高法院两审终审。最高法院认为：专利权人根据MFDS某一部门的补充要求准备材料和答复，在这一材料补充期间,其他部门另行对该事件的许可申请正在进行审查时,上述补充期为专利权人的责任事由主张，不能看作是拖延期间；因此KIPO认为“由于专利权人或申请人有责任的理由,所需时间包括在‘无法实施期间’之内”的计算方法是有效合法的[2]。
3.NCE的确定
2013年修改的施行令第7条明确PTE的适用对象必须是首次获批的新化学成分，但未对NCE作出进一步说明或限定。在实际审查中，MDFS发送给KIPO的参考文件中有是否属于“新药”的说明，但最终是由KIPO的个案审查员结合本领域技术来判断专利产品的有效成分是否属于NCE，其判断标准趋于严格。
近期专利法院的一起判决（2016Heo9035）涉及NCE确认。某医药公司的PTE申请被KIPO驳回后诉至法院。KIPO认为根据韩国“药事法”的规定，现有药物的结构改进化合物，例如光学异构体，是一种增量修饰药物（IMDs），不视为新药，不属于NCE，不应被授予PTE。而该医药公司认为该光学异构体与其外消旋体相比，具有不同的结构和药物功能，应被视为新的化学实体，目前美国和欧洲均是这样认定。专利法院在裁定中支持了该医药公司的诉求，认为不能将施行令第7条的新物质限于药事法上的新药，因为《药事法》和《专利法》的立法目的不同；根据施行令第7条的简要描述，只要该物质尚未被批准许可，该物质应该被认为是新物质。KIPO没有对专利法院的裁决提出上诉。有可能今后KIPO将放松尺度，只要申请PTE的化合物与之前MFDS许可的化合物不同，就可以认定为NCE，不用参考药事法上的“新药”确认；也有可能上述案例涉及一种特殊的几何异构体，并不适用于其他异构体类型或衍生物[3]。
四、对我国的启示
2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确提出要探索建立药品专利的链接制度，开展药品专利期补偿的试点，完善和落实数据保护制度。2018年4月，李克强总理主持召开国务院常务会议，会议决定对创新化学药设置最高6年的数据保护期，保护期内不批准同品种上市。对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿。据了解，国家药品监督管理局正在建立药品链接制度，专利权存续期限延长登记制度作为广义的药品链接制度的一部分，其建立也迫在眉睫。
1.立法层面予以明确。已有业内专家从上、中、下三策对相关法律规章的制定提出建议[4]。目前，《药品注册管理办法》和《专利法》的修改都在推进中。2017年10月，药品注册管理办法修改稿面向社会征求意见，在第98条中提及“药品审评审批与药品专利链接的相关制度另行制定”；《专利法》第四次修改的草案于2018年12月5日经国务院审议通过，已提请全国人大常委会审议，修正案草案明确提出“为补偿创新药品上市审评审批时间，对在中国境内与境外同步申请上市的创新药品发明专利，国务院可以决定延长专利权期限，延长期限不超过五年，创新药上市后总有效专利权期限不超过十四年”。立法层面已明确中国的专利权延期制度将对在中国与境外同步申请上市的创新药试点开始，则相应地，细则、审查指南，以及相关审查部门的规章制度上要对延期审批逐级细化。
2.部门职能予以衔接。同药品专利链接制度一样，专利权延期制度涉及到知识产权局和药品监督管理局两个行政部门。在已经施行专利权延期制度的国家中，PTE申请的受理和审批由知识产权局负责；药品许可人、临床试验和上市审批时间、药品资料等信息由药品监督管理局提供，此为大的框架，但还需要确定具体分工职能。例如关于专利延期的时长，韩国是根据MFDS的资料，由KIPO审查员确认延期时间并处理申请人的争辩意见；美国虽然是由专利商标局USPTO接收并处理专利权存续期限延长申请文件,但实际的延期时长计算和异议处理由食品药品管理局FDA执行。我国采取哪种形式，两个行政部门如何分工和合作，还需根据实情确定。
3.审查内容予以细化。申请专利权延期的专利都具有巨大的经济效益，申请人必将据理力争，审查员做的授予或者驳回决定更需合理合法，标准一致。即使是在试点阶段，也需要梳理清楚符合专利权延期的各项要件，例如申请时间、申请人资格、准备资料、表格填写、审批流程、听证原则，驳回时机、证据认定、后续救济等等。
以上是在韩期间调研专利权延期制度的内容，感谢KIPO的PTE审查员이민정、김영수，韩国金张律师事务所辨理士林载永、张奇巧提供的帮助，期待与相关人士做进一步探讨。
参考文献：
[1]韩国审查指南英文版，2017年12月出版,第7部分第1章6.2节。
[2]韩国知识产权局课题研究报告 《존속기간연장보고서》，2018年1月，24-26页。
[3]https://www.internationallawoffice.com/Newsletters/Intellectual-Property/South-Korea/Kim-Chang/Legal-developments-regarding-patent-term-extensions?redir=1
[4]张清奎，加强医药创新的专利保护 改善发展不平衡的政策环境，《中国发明与专利》，2018年第4期
来源：中国知识产权杂志