1. 登记资料要求与国际接轨。从广度上看,当前我国的农药登记资料要求可与全球各主要经济体登记资料要求相比肩,甚至已做到人无我有,人有我优。尤其是有的试验项目是我国特有的。从深度上看,我国建立了全面的农药登记试验准则(标准),使得每项试验均有技术标准可遵循,尤其是涉及生物试材驯养、繁殖的试验项目,我们还制定了单独的驯养、繁殖准则,这在国际上是很少见的。在此我们需要强调的是,我国《农药登记资料要求》清晰规定了各不同类型产品登记需要提交的资料,完全可以做到“照单下药”。
2. 登记资料要求有广度。正如前文所述,《农药登记资料要求》比过去执行的《农药登记资料规定》增加了很多新的项目内容,核心目的是使得农药登记的评审结论更科学、更准确、更全面。这些新增项目在促进我们更深入认识、了解、评价一个农药产品上功不可没。
3. 登记资料要求有深度。农药登记资料要求深度发生的巨大变化随处可见。从形式上看,用产品登记资料的厚度说明发生深度的巨大变化具有代表性。过去登记一个制剂产品,提交资料的页数一般就100-300页左右,而当前登记一个制剂产品,少则上千页,多则近万页。从本质上看,很多试验过去往往是以结果为导向的,试验报告仅仅描述简单的结果、摘要性内容,而当前几乎所有试验报告均要求描述和试验相关的全部内容,几乎通过一份试验报告就能还原一项试验。从更深层看,为了保障登记评审的准确性,登记评审过程中要求试验单位提供原始数据,已经不是偶发现象。
4. 登记资料要求有质量。这里面的质量主要从三个方向予以体现:
(1)从试验报告形成过程上看,试验报告是试验能力、质量、水平的真实体现。严肃管理试验样品、按要求开展试验、规范记录原始数据、管理机构发布试验报告模板、试验单位编制试验报告管理规程,均促进了试验报告质量的提升。
(2)从试验报告的内容上看,要求试验报告全面再现原始数据,且如实记录风险和异常情况,从真实性的角度上提升了试验报告的质量,从而提高了登记资料的质量。
(3)从登记资料汇总编撰形式上看,当前要求登记资料装订一次成型,分册装订,并附全套资料电子扫描文件。过去那种粗放式的装订方式被禁止,从很大程度上降低了登记审批过程中有关行为发生的可能。
5. 登记评审既有深度又有广度且讲原则。我们此处所讲的登记评审深度是指登记评审过程中,不但严格依据评审规则、尺度开展评审,还要对有关异议、问题进行多方面的求证和核查。而登记评审的广度,一方面是来源于登记资料的全面性涉及到的知识范围广泛;另外一方面来源于登记评审时不仅仅局限于一份试验报告、一个产品,而是不但要考虑《农药登记资料要求》的规定,还要去考虑单独的一份试验报告和整个产品登记资料之间的关系,相同产品不同的申请登记主体提交的资料之间的关系,相同产品的试验数据与国内外权威机构发布的数据之间的关系等。在此,我们可以把农药登记评审上的深度看成是质量追求,而广度则是技术保障。农药登记的复杂性要求农药登记评审既要有深度又要有广度,这是相辅相成,缺一不可的。
6. 产品选择的难度加大。近年来,农药产品登记批准率一直非常低,虽然导致该情况的核心原因是多种多样的,但很多产品最终未获得批准是和农药企业选择的产品不科学有着紧密关系的。各农药企业过去选择登记产品比较粗放,尤其是产品混配非常随意,一般别人登记什么我就登记什么、听说什么产品好我就立刻启动、哪个农药成分新颖就找个成分和其混配是常态。我们提醒各企业,在当前农药登记管理态势下,再以这样的心态去选择产品登记,第一步就走错的概率是非常大的。
当前,登记一个产品要考虑的核心问题为:配方、配比、剂型是否可行;是否能获得可靠的样品及是否能工业化生产;产品效果是否符合登记要求及实际田间表现如何;登记成本是否可控;产品在市场上是否有成本优势;各项风险评估是否能过关;效益评估是否有比较优势;是否和登记管理的法律法规、部门规章、规范性文件相悖等等内容,这显然不是一件容易的事情,也不是一般水平的登记人员所能掌握的。因此,各企业均感受到选择启动一个产品登记的难度加大,未经过专业、全面的分析、评估就去启动一个产品的登记工作,风险将成倍增加。
7. 登记周期长。周期长的核心包括两个方面,一是新时期农药产品的登记周期几乎都是和试验项目有关的,而试验项目的时间是固定的。在过去,能轻松获得两年常温储存稳定性试验报告的情况下,登记制剂产品的难度较小。有的农药企业能在很短的时间内完成很多产品的登记资料。但当前,绝大部分制剂产品的登记时间取决于常温储存稳定性试验报告,而常温储存稳定性试验需要踏踏实实开展两年以上试验,是没有办法改变的事实,所以也没有办法快速获得试验报告。过去那种几个月就完成一个产品全套登记资料的时代,已经一去不复返了,取而代之的是按规矩、按准则完成各项试验后才能上报产品的登记资料。二是当前管理部门不允许审批过程中补充材料的管理措施,使得无捷径可走了。行政许可需要保证其严肃性和公正性,不允许审批过程中补充材料的管控措施是维护农药行政许可严肃性和公正性的具体体现。这样就导致提交的农药登记资料出了问题,不能再通过补充材料挽救了,只能撤回完善后重新再申报,从而整体上造成了登记周期的延长。上述两个方面导致的登记周期的延长是不可避免的,这也使得大家感受到登记周期长。
8. 登记费用高。登记费用高来源于如下四个核心方面:
(1)法律法规和试验准则的发布和严格执行,尤其是登记管理上令行禁止,严格管控登记有关的事务,使得过去有些可以睁一只眼闭一只眼、偷工减料乃至撞大运的行为变得无处遁形或不再奏效,导致管理成本增加。
(2)试验项目增加,落实这些试验项目带来的登记费用增加。
(3)登记试验单位的质量提升,严格按《农药登记试验质量管理规范》运行试验,导致试验单位的管理及运行成本加大,从而导致登记试验费用增加。
(4)登记审批严格,过去可以轻松获得的内容现在不容易获得,过去可以采取的措施现在无法实施,登记资料失去了蒙混过关和审批进程一帆风顺、高歌猛进的可能性,也导致了登记费用的升高。
9. 登记难度大。登记难度大是相对的,笔者从来都不认可这个说法,但登记有难度是业内共识。我们可以从两个角度来分析这个问题。
(1)农药企业对农药登记管理的认识不到位。在过去执行《农药登记资料规定》的时候,就有不少企业认为登记难度大。而当前《农药登记资料要求》又进一步增加了资料要求的广度和深度,导致较多企业认为登记难度进一步增加。导致该情况的核心深层次原因是较多的企业对农药登记管理缺少根本的认识,总希望管理机构能按自己的想法来。如:能否降低资料标准?能否加快试验进程乃至试验单位不做试验就能出具试验报告?能否这不提供那不提供?能否购买登记资料?能否提供查询文献资料取代试验?能否资料一提交就审批?能否审批时放宽松一些?能否登记过程中有问题告诉企业补充?能否采取措施缩短登记审批时间?
(2)农药企业按章办事的决心不到位。不少企业总是想钻这样那样的空子,想走这样那样的捷径,想采取这样那样的手段,结果却导致不断走弯路、返工,浪费了大量时间、精力、金钱。因此,笔者认为不少企业一直强调登记较难是源于这两个内容。当然,较多企业从登记管理制度更加完善、产品筛选需要考虑的问题较多、登记试验要求更规范、登记审批过程管控更严格等方面得到认识,认为登记变难也是不争的事实。但,笔者始终认为各企业登记人员只要静下心来,踏踏实实按要求去规范落实产品各项资料,始终把“质量优先”作为最优先考虑的内容,增强规则意识和规矩意识,轻松完成农药登记也并非遥不可及。
在此还认为,农药企业如果总是站在自己的角度去看待农药登记管理、总想凌驾于管理机构之上、总是希望管理机构按自己的意志管理农药登记是不现实也是不负责任的。如果这样,自身无法顺利取得农药登记事“小”,我国粮食安全、食品安全、环境安全、人畜安全无从谈起事“大”。从上可以看出,当前农药登记具有要求全面、深入、高质量且登记审批趋严的特点,因此要求各农药企业必须要真抓实干,严格执行有关法律法规和管理机构要求,理解这些内容并坚决执行的有实力企业实现强者愈强,中小企业实现借势领先、超越是完全可能的。总之,农药企业全面练好内功,才能使得问题迎刃而解。基于当前农药登记的特点,我们就农药企业在新时期做好产品登记应当考虑的问题进行分析。