随着由全球顶级制药巨头艾伯维(AbbVie)公司研制的世界上最畅销的处方药修美乐(商品名为Humira)欧洲专利将于10月16日到期，各大知名生物仿制药商纷纷开始明争暗斗，虎视眈眈地瞄准了这个价值200亿美元的市场。
据悉，修美乐是全球第一个上市的抗TNF-α药物，主要治疗包括类风湿性关节炎、牛皮癣和克罗恩病，自2002年首次获得FDA批准上市以来，已经累计创造了近1000亿美元的销售收入，而且直到今天还以每年两位数的增幅刷新单只药品的年度销售记录。
鉴于专利保护权限纷纷到期，以及生物仿制药带来的巨大利润收益预期，使得各大制药公司纷纷介入生物仿制药市场，并把它作为驱动公司利润增长的突破口。
值得注意的是，修美乐在美国市场的核心专利在2016年就已到期，但艾伯维成功地将生物仿制药威胁推迟至2023年。修美乐在2017年全球销售额高达184亿美元，其中美国以外市场贡献60亿美元，大部分来自欧洲。
Evaluate Pharma公司分析师预测，该药的销售峰值将出现在2019年，届时其将创造193.6亿美元的销售额，但2024年这一数字将降至141.9亿美元。
英国金融时报称，准备进入该市场的大牌公司包括此前已获得美国迈兰制药公司独家授权准其在欧洲推售Hulio药品的日本制药公司Fujifilm Kyowa Kirin Biologics，除此之外还有美国安进公司、Sandoz、Biogen以及三星Bioepis，而所有这些公司都获得了欧洲监管机构批准的修美乐替代品授权。
在美国市场，艾伯维已先后与安进、三星Bioepis、迈兰达成和解协议，后3者开发的生物仿制药分别被允许最早可在2023年1月31日、6月30日、7月31日登陆美国。
即将在欧洲开设分支机构的迈兰公司首席商务官Tony Mauro也指出，欧洲是一个拥有“40亿美元的市场”，而英国每年在修美乐上就要花费6.35亿美元。
放开欧洲市场对于艾伯维来说是一个不小的挑战。
Evaluate的数据表明，修美乐占其2017年销售额的66.4%，但这一数字预计将在六年内减少至39.2%，近乎砍半。目前拥有修美乐生物仿制药的3家公司正在摩拳擦掌，积极筹备10月中旬的产品上市，业界预计修美乐从2019年起在欧洲地区的销售将迅速收紧。
而在价格方面，通常而言，生物仿制药会比原研药低10%-20%。这也将进一步挤压艾伯维王牌产品修美乐的市场竞争力。
正如信用评级机构穆迪本月一份关于生物仿制药市场的报告中指出的那样，来自生物仿制药或后续版本的更为复杂生物药物“对品牌制药公司的威胁日益上升”。
穆迪还指出，包括辉瑞、美国Biogen、瑞士诺华制药、美国安进和迈兰制药都已纷纷推出了其他生物仿制药，并预计将在未来两年内将更多类似产品推向市场。
英国金融时报称，欧洲在采用生物仿制药方面领先于世界其他地区，而由英国纳税人资助的国家卫生服务机构甚至已经处于先锋地位，并已将80%符合条件的患者转移到由瑞士罗氏制药公司研制的生物仿制药Rituximab(一种抗血癌药物)上。
来源《专利课堂》