关于明确专利法博拉例外规则适用客体包含农药的建议

来源：农化专利网

发布时间：2021-07-13 15:10

简述

农药作为重要的农业生产资料，在农产品生产，以及林业、草原和卫生害虫防控等方面发挥着重大作用。我国农药行业历经多年的发展，产业体系不断健全，产品结构不断优化，在稳定农业生产、保障粮食安全等领域发挥了不可替代的作用。

农药作为重要的农业生产资料，在农产品生产，以及林业、草原和卫生害虫防控等方面发挥着重大作用。我国农药行业历经多年的发展，产业体系不断健全，产品结构不断优化，在稳定农业生产、保障粮食安全等领域发挥了不可替代的作用。根据国家知识产权局发布的专利密集型产业目录（2016）（试行）记载，农药制造属于专利密集型产业，我国的农药市场主要依赖技术创新和知识产权参与国际竞争。

2008年，我国在《专利法》第三次修改时引入了博拉例外规则，涉及《专利法》（2008）第六十九条第一款第五项：“为提供行政审批所需要的信息，而制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械，不视为侵犯专利权。”由于药品行政审批的程序，导致在专利药品保护已到期限，但专利药品事实上还在独占市场，变相地延长了专利权保护期限。博拉例外规则正是解决了行政审批制度所带来的药品上市延迟的问题，达到满足公众对过专利期药品的可及性，维护公众利益的立法目的。但是，《专利法》（2008）和《专利法实施细则》（2010）却没有明确界定博拉例外规则中“专利药品”具体适用客体的种类，例如是否仅适用于人用药，还是覆盖人用药之外的兽药和农药。

我国作为农业大国，对农药需求大，有巨大的消费市场。自博拉例外规则实施以来，我国农药企业在充分尊重他人专利权的基础上，根据博拉例外规则，对多个在专利保护期内的农药产品以获取登记信息为目的，进行生产加工，开展登记试验，例如螺虫乙酯、氯虫苯甲酰胺等，从未出现过遭遇专利侵权诉讼的案件。在博拉例外规则实施以前，在我国司法实践中，出现过一例为提供农药登记审批所需要的信息而遭遇专利侵权诉讼的案件，即拜耳公司诉华星公司侵犯发明专利权纠纷案（参见最高人民法院（2009）民申字第1532号裁定书）。但是由于当时诉讼争议案件适用的法律为《专利法》（2001），最高人民法院根据《专利法》（2001）第六十三条第一款第（四）项：“专为科学研究和实验而使用有关专利的，不视为侵犯专利权。”

法院对华星公司为了向农药行政主管部门提供农药药效数据信息，进行田间药效试验，并在试验过程中制造和使用了该涉案专利农药产品的行为进行了解释，认为华星公司的行为没有对拜耳公司专利的正常使用产生不合理的冲突，没有损害权利人的正当利益，故华星公司的行为不构成侵权。事实上，该项裁定已经间接地表明了农药属于“博拉例外规则”适用的客体范围。多年来，我国农药企业根据博拉例外规则，不仅促进了仿制药产业的快速发展，还降低了专利保护到期农药产品的价格，满足了国内市场的需求，对于提高农产品质量安全水平、保护农业生态环境、促进农民增收等方面发挥了重要作用。

2020年，我国《专利法》第四次修改完成，增设了药品专利纠纷早期解决程序，即药品专利链接制度，涉及《专利法》（2020）第七十六条：“药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。（其余条款略）”2021年5月18日，国家药品监督管理局正式发布中国上市药品专利信息登记平台，药品类型按照《药品注册管理办法》分为中药、化学药和生物制品。根据《药品管理法》（2020）第二条第二款的规定：本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。据此，目前我国药品专利链接制度中的药品仅涉及人用药。

然而，随着我国药品专利链接制度的落地，我国农药行业内对博拉例外规则适用客体的种类再次出现了不同的声音，认为我国博拉例外规则适用客体应当仅涉及人用药，不包含农药和兽药。其理由为：《专利法》（2008）第五十条提到了“取得专利权的药品”，《专利法实施细则》（2010）第七十三条第二款：“专利法第五十条所称取得专利权的药品，是指解决公共健康问题所需的医药领域中的任何专利产品或者依照专利方法直接获得的产品，包括取得专利权的制造该产品所需的活性成分以及使用该产品所需的诊断用品。”根据同一法律中的同一措辞除另有说明否则应认为具有相同的含义，《专利法》（2008）第六十九条第一款第五项所针对的“药品”，应该与第五十条的“药品”具有同样的含义。

为了保障我国农药行业健康稳定有序发展，目前亟需对博拉例外规则适用客体包含农药进行明确，打消农药企业正常生产登记的顾虑，避免出现司法层面在适用法律时出现缺乏明确依据的尴尬，特别是在侵权诉讼案件出现时，对我国农药行业造成不利影响。为此，建议有关主管部门尽早明确博拉例外规则适用客体包含农药。一方面博拉例外规则主要是为了提供行政审批所需要的信息，农药同样是需要进行行政审批才允许上市的产品，并且行政审批耗时较长；另一方面农药与人用药具有共同性，应当从广义角度看待博拉例外规则中的“专利药品”适用客体的种类。

建议通过立法或发布行政法规的方式进行明确，例如，在《专利法实施细则修改建议》（征求意见稿2020-11-27）第七十三条中增加第三款，专利法第七十五条第五款所称药品，包括三种类型，一是用于预防、诊断、治疗人体疾病的药品；二是用于预防、控制危害农业、林业的病、虫、草、鼠和其他有害生物以及有目的地调节植物、昆虫生长的化学合成或者来源于生物、其他天然物质的一种物质或者几种物质的混合物及其制剂；三是用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质。

同时，我国药品专利纠纷早期解决程序已经落地实施，对我国医药行业的快速发展起到显著的推动作用。农药与医药的研发创新均具有投入高、风险大、周期长的特点，并且主要依靠专利权参与市场竞争。为贯彻落实全面加强知识产权保护的意见，基于药品专利纠纷早期解决程序制度的优越性，建议探索建立农药专利纠纷早期解决程序，农业农村部联合国家知识产权局制定农药专利纠纷早期解决机制实施办法，农业农村部组织搭建中国上市农药专利信息登记平台，同时逐步建立农药专利期限补偿制度。充分发挥专利制度保护创新成果的市场垄断竞争作用，保护专利权人的合法权益，保障我国农药行业“十四五”时期高质量发展。