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特殊情况下的毒理学资料的技术审查要点
来源:网联登记咨询   发布时间:2025-11-25 14:10
简述
1. 新农药母药,按照《农药登记资料要求》附件1原药(母药)资料要求提交资料。申请人已经取得原药登记再申请母药登记,毒理学提交六项急性毒性试验资料。(此处只涉及资料要求,不涉及何种情况可以申请母药登记)2。

1. 新农药母药,按照《农药登记资料要求》附件1原药(母药)资料要求提交资料。申请人已经取得原药登记再申请母药登记,毒理学提交六项急性毒性试验资料。(此处只涉及资料要求,不涉及何种情况可以申请母药登记)


2. 仅在诱捕器中使用的引|诱类昆虫性信息素以及仅通过载体使用的迷向类昆虫性信息素,可减免原药(母药)的致突变和亚慢性经口毒性、环境影响试验资料,减免制剂的残留和环境影响试验资料,以及风险评估报告。---第九届全国农药登记评审委会第四次会议纪要


3. 因含量梯度、“三个三”原因,发生含量变更时


  • 2569号公告,附件12,第6条:申请登记的农药产品,有效成分含量不符合《农药产品有效成分含量设定原则》规定的,可按照相近原则变更有效成分含量,提高有效成分含量的,应提交急性毒性试验资料。---单剂

  • 345号公告:


---农药产品有效成分含量变更的,申请农药产品登记时,应根据《农药登记资料要求》(农业部公告第2569号)附件12提供资料---单剂


---农药产品配比变更的,申请农药产品登记时,除提交变更前的试验资料外,还应按以下情形提交变更后的资料:对提高有效成分含量的,还应提交变更后的急性经口、经皮和吸入毒性试验报告。---混配制剂


4. 下列农药可减免原药(母药)登记,但应提交原药(母药)登记所需的以加工制剂的发酵液、提取液等完成的相关产品化学试验资料,以及以制剂完成的相关毒理、环境试验资料。


“减登记不减试验(毒理学试验)”


  • 低毒(或微毒)的微生物农药


  • 低毒(或微毒)的化学信息物质、发酵的天然植物生长调节剂;


  • 低毒(微毒)的多糖类农药。但氨基寡糖素、几丁聚糖、香菇多糖、葡聚烯糖、低聚糖素除外


---不能减免急性吸入毒性试验;致病性试验,被试物为母药或制剂均可;


---微生物农药标注新菌株,按新农药要求进行登记;


---已减免原药(母药)登记的农药,其他申请人也可以申请原药(母药)登记。


5. 下列农药可减免原药(母药)登记及其试验资料。“减登记减试验(毒理学试验)”


  • 硫磺、石硫合剂、矿物油、硅藻土。


  • 低毒(或微毒)无机化合物农药。


  • 波尔多液、碱式硫酸铜、王铜、硫酸铜、氢氧化铜、络氨铜、硫酸铜钙。


  • 琥胶肥酸铜、柠檬酸铜、混合氨基酸铜、松脂酸铜、松脂酸钠。