4. 农药登记类型判断——难点及案例分析
（1）生物农药的定义是什么？
根据十三届全国人大二次会议第8886号建议的答复：生物农药主要包括生物化学农药、微生物农药和植物源农药，其中农用抗生素不包括在内。
（2）生物化学农药指什么？
生物农药是是指同时满足下列两个条件的农药：一是对防治对象没有直接毒性，而只有调节生长、干扰交配或引诱等特殊作用；二是天然化合物，如果是人工合成的，其结构应与天然化合物相同（允许异构体比例的差异）。
主要包括以下类别：化学信息物质，天然植物生长调节剂，天然昆虫生长调节剂，天然植物诱抗剂。
（3）什么是天然植物诱抗剂？
天然植物诱抗剂是近年来最受关注的一种生物化学农药。已经登记的天然植物诱抗剂包括超敏蛋白、极细链格孢激活蛋白、氨基寡糖素、香菇多糖、几丁聚糖、葡聚烯糖、低聚糖素、β-羽扇豆球蛋白多肽、胆钙化醇、几丁寡糖素、酰氨寡糖素等。
（4）关于天然植物诱抗剂的判定
经咨询业内多位专家，得到的判定标准如下：
天然植物诱抗剂属于生物化学农药的一种，必须符合生物化学农药的定义，必须满足2569号公告中规定的生物化学农药的两个必要条件；其中产品是否有诱抗作用，需同时安排离体和活体室内活性试验，检验离体条件下该产品对靶标是否具有活性。如果离体无活性，而在活体试验中有活性，则可判定该产品具有诱抗活性。
（5）什么是微生物农药？
微生物农药是指以细菌、真菌、病毒和原生动物或基因修饰的微生物等活体为有效成分的农药。
微生物农药菌株与已登记农药不同的，按新农药登记要求提交登记。但同一菌种不同菌株的真菌和细菌无需到全国农药标准委员会申请新农药有效成分名称，减免命名文件。
微生物农药母药中对于转基因微生物，还需提交所采用的基因工程技术、插入或敲出的基因片段（碱基序列或限制性内切酶图谱）、与亲本菌株相比较所表现的新特性、在自然环境中的遗传稳定性、转基因生物安全证书以及与转基因相关的遗传背景信息。
微生物农药环境风险评估指南NY/T 41 97.5-2022于2022年11月11日正式发布为农业行业标准，自2023年3月1日期正式实施，实施后将进一步规范微生物农药登记环境风险评估的要求。
（6）什么是植物源农药？
植物源农药是指有效成分直接来源于植物体的农药。比如辣根素、印楝素、苦参碱、蛇床子素等，14-羟基甾体芸苔素内酯是植物源提取，28-高芸苔素内酯、28-高表芸苔素内酯、24-表芸苔素内酯、22,23,24-混表芸苔素内酯，化学合成的。
从近6年我国农药登记情况可以看出，2022年农药企业数量比2017年减少14%, 新增登记产品数量与高峰时期相比锐减；2022年农药登记通过率63.4%。
表1 2017-2022年我国农药登记情况
1. 2022年我国农药登记评审情况
（1）召开8次执行委员会议（非新农药）和2次委员会议（新农药）中，发布登记公示9批，共1537个产品，收到公示反馈意见54条，暂缓或否决8个产品。
（2）评审通过登记许可事项1541项，其中农药登记672个（含仅限出口），通过率63.4%；登记变更869个，通过率83.2%；标签重新核准783个，通过率78.1%。
2. 新农药登记申请流程
确定登记产品类别是关键，合理选择实验机构、安排试验时间，科学准备申报材料上报、跟踪进展并且下证。
3. 新农药登记整体时间预估
（1）试验时间
全分析：3~12个月（依据杂质情况）；
毒理：30~34个月；环境毒理和环境归趋：6~12个月。
（2）登记时间
登记时间=试验时间+审批时间，新农药预计（理想情况）：30+9=39个月。
（3）审批时间
正式登记：9个月（目前大概6个月）；
扩作登记：6个月；
登记变更：6个月；
标签核准：3个月；
专供出口登记：6个月。
图1 新农药登记审批流程
4. 新农药——化学农药登记难点和经验分享
新农药登记除了原药和制剂需同时登记（专供出口登记除外），还面临着诸多难点、重点：
（1）杂质和相关杂质确定/代谢物确定；
（2）产品配方；
（3）产品剂型：GBT 19378-2017 农药剂型名称及代码；
（4）放射性标记物：植物代谢、动物代谢和环境代谢：土壤好氧、厌氧及水沉积物；
（5）可以申请减免的点：根据产品使用特点减免大于10%代谢物的环境和毒理试验；
（6）容易忽略的点：试验样品应在保质期内，过保质期需再次备案，所有样品批次尽量一致。
5. 登记审批绿色通道
涉及如下登记类型新农药等可以申请走绿色通道，争取减少登记审批时间。
关于推进实施农药登记审批绿色通道管理措施的通知（农农（农药）〔2020〕78号）
（1）微生物农药，植物源农药，生物化学农药及通过生物发酵生产的农用抗生素（一）；
（2）集中申请的参加省级以上农业农村部门农药管理或农药检定机构组织的特色小宗作物用药登记联合试验产品；
（3）替代高毒农药的新农药。
1. 严格把控产品质量
注意登记试验所用样品的一致性；注意实际生产控制指标与登记质控项的一致性。
2. 环境、健康风险预评估在项目启动前进行
本企业在境内已取得原药登记，申请相同有效成分不同含量的原药登记的。
3. 启动产品登记可行性分析
产品研发阶段即启动登记可行性分析，同时加强登记法规交流学习，必要时和咨询机构合作。
4. 完善的经济效益分析
登记项目立项前需详细评估经济效益。
5. 其他
必要时安排探索试验和预实验。