2020年新《专利法》第四十二条规定了两种专利权期限补偿的情形,即审查延迟的期限补偿(实务中较为少见)、以及药品专利的期限补偿制度。本次实施细则新增“第五章 专利权期限补偿”对这两种期限补偿情形进行了详细规定。
在审查延迟的期限补偿(Patent Term Adjustment,PTA)方面,本次细则第七十七条提到“依照专利法第四十二条第二款的规定请求给予专利权期限补偿的,专利权人应当自公告授予专利权之日起3个月内向国务院专利行政部门提出。” 第七十八条和第七十九条提到期限补偿的计算方法以及不适用期限补偿的情形。
特别注意,第七十八条提到“合理延迟:
(1)依照本细则第六十六条的规定修改专利申请文件后被授予专利权的,因复审程序引起的延迟;
(2)因本细则第一百零三条、第一百零四条规定情形引起的延迟(笔者注:权属中止、保全中止);
(3)其他合理情形引起的延迟。” 第七十九条提到“由申请人引起的不合理延迟包括以下情形:
①未在指定期限内答复国务院专利行政部门发出的通知;
②申请延迟审查;
③因本细则第四十五条规定情形引起的延迟(笔者注:错误提交文件导致援引加入);
④其他由申请人引起的不合理延迟。”此外,同日申请发明和实用新型,由于一案双申规则,在实用新型专利授权的情况下,发明专利本身就应延迟审查,因此发明专利的保护期限不适用补偿。
在药品专利期限补偿(Patent Term Extension,PTE)方面,本次细则第八十条至第八十四条,细化了药品专利期限补偿的相关规定。其中,第八十条提到“专利法第四十二条第三款所称新药相关发明专利是指符合规定的新药产品专利、制备方法专利、医药用途专利。”
第八十一条规定“依照专利法第四十二条第三款的规定请求给予新药相关发明专利权期限补偿的,应当符合下列要求,自该新药在中国获得上市许可之日起3个月内向国务院专利行政部门提出:
(1)该新药同时存在多项专利的,专利权人只能请求对其中一项专利给予专利权期限补偿;
(2)一项专利同时涉及多个新药的,只能对一个新药就该专利提出专利权期限补偿请求;
(3)该专利在有效期内,且尚未获得过新药相关发明专利权期限补偿。”
第八十二条提到“依照专利法第四十二条第三款的规定给予专利权期限补偿的,补偿期限按照该专利申请日至该新药在中国获得上市许可之日的间隔天数减去5年,在符合专利法第四十二条第三款规定的基础上确定。”
第八十三条提到“新药相关发明专利在专利权期限补偿期间,该专利的保护范围限于该新药及其经批准的适应症相关技术方案;在保护范围内,专利权人享有的权利和承担的义务与专利权期限补偿前相同。”
以上,由于我国普通技术领域的专利审查周期较短,因此审查延迟的期限补偿(PTA)在实务中可能比较少见。但是,药品专利期限补偿(PTE)由于其制度的特殊性,可能会比较常见,配合药品专利链接制度,这对于我国药品相关专利的保护具有重要意义。但是,客观上,专利权期限补偿制度,又会使得专利保护期限计算更为复杂化,特别是在药品领域,值得关注。