农药登记毒理试验资料的完整性审查是根据有效成分及相关产品登记情况,确定申请登记产品的登记种类,对照《农药登记资料要求》,检查毒理学资料是否齐全。
完整性审查——原药(母药)和制剂毒理学资料要求,请查看农药登记毒理试验资料审核要点(一)和(二)。
1、新农药母药,按照《农药登记资料要求》附件1原药(母药)资料要求提交资料。申请人已经取得原药登记再申请母药登记,毒理学提交六项急性毒性试验资料。(此处只涉及资料要求,不涉及何种情况可以申请母药登记)
2、仅在诱捕器中使用的引诱类昆虫性信息素以及仅通过载体使用的迷向类昆虫性信息素,可减免原药(母药)的致突变和亚慢性经口毒性、环境影响试验资料,减免制剂的残留和环境影响试验资料,以及风险评估报告。——第九届全国农药登记评审委会第四次会议纪要
3、因含量梯度、“三个三"原因,发生含量变更时
● 2569号公告,附件12,第6条:
申请登记的农药产品,有效成分含量不符合《农药产品有效成分含量设定原则》规定的,可按照相近原则变更有效成分含量,提高有效成分含量的,应提交急性毒性试验资料。——单剂
● 345号公告:
农药产品有效成分含量变更的,申请农药产品登记时,应根据《农药登记资料要求》(农业部公告第2569号)附件12提供资料。——单剂
农药产品配比变更的,申请农药产品登记时,除提交变更前的试验资料外,还应按以下情形提交变更后的资料:对提高有效成分含量的,还应提交变更后的急性经口、经皮和吸入毒性试验报告。——混配制剂
4、下列农药可减免原药(母药)登记,但应提交原药(母药)登记所需的以加工制剂的发酵液、提取液等完成的相关产品化学试验资料,以及以制剂完成的相关毒理、环境试验资料。“减登记不减试验(毒理学试验)”
❖ 低毒(或微毒)的微生物农药。
❖低毒(或微毒)的化学信息物质、发酵的天然植物生长调节剂。
❖低毒(微毒)的多糖类农药,但氨基寡糖素、几丁聚糖、香菇多糖、葡聚烯糖、低聚糖素除外。
其他要求:(1)不能减免急性吸入毒性试验;致病性试验,被试物为母药或制剂均可;
(2)微生物农药标注新菌株,按新农药要求进行登记;
(3)已减免原药(母药)登记的农药,其他申请人也可以申请原药(母药)登记。
5、下列农药可减免原药(母药)登记及其试验资料。“减登记减试验(毒理学试验)”
❖ 硫磺、石硫合剂、矿物油、硅藻土。
❖低毒(或微毒)无机化合物农药。
❖波尔多液、碱式硫酸铜、王铜、硫酸铜、氢氧化铜、络氨铜、硫酸铜钙。
❖琥胶肥酸铜、柠檬酸铜、混合氨基酸铜、松脂酸铜、松脂酸钠。