1. 植物源母药组分分析试验中的“长期广泛使用”如何理解?
答:可理解为已经医药、食品、保健品等审批机关批准登记注册且长期使用的。
答:不可以。《农药登记产品规格制定规范》(NY/T 2989-2016) 4.7.2 规定,制剂(气体制剂除外)应进行热储稳定性试验,有效成分分解率应不大 于5%,有机磷产品分解率应不大于10%。若超出范围,应有主要降解产物信息。
3. 含量设定不符合《农药登记资料要求》附件12规定的,含量调整后需要重新进行常温储存稳定性试验吗?
答:不需要。《农药登记资料要求》附件12“农药产品有效成分含量设定 原则”中 6 规定,申请登记的农药产品,有效成分含量不符合上述规定的,可按照相近原则变更有效成分含量,并提交以下资料:
(1)变更有效成分含量的说明;
(2)含量变更后的产品化学资料,其中常温储存稳定性试验或微生物农药制剂的储存稳定性试验可使用含量变更前的试验资料;
(3)提高有效成分含量的,应提交急性毒性试验资料。
答:需要。申请制剂质量规格或组成变更,产品化学资料需要提供产品组成、产品质量标准、质量检测报吿、理化性质测定报告、储存稳定性试验报告等。
5. 增加少量防腐剂是否需要申请制剂产品组成变更?
答:需要。
6. 已登记产品含量与国标不一致,需要变更为与国标含量一致吗?
答:不需要。
7. 植物源农药组分分析试验报告包含哪些内容?原药申请含量变更需要做全分析报告吗?
答:需要。原药申请含量变更,产品化学资料需要提供生产工艺变化情况说明、产品质量标准、质量检测报吿、理化性质测定报告、全组分分析试验报吿等。
8. 如果原药申请含量变更,对全分析报告,除了含量需比之前提高,对杂质含量与种类有要求吗?
答:没有,但如出现新的相关杂质,需提交相应的毒理学和环境影响试验资料进行重新评价。