全国法院知识产权案件法律适用问题年度报告(2025)在专利民事审判部分梳理了六个法律适用问题,涉及等同侵权的限制、科研例外的适用范围、标准必要专利披露义务、恶意诉讼损害赔偿、帮助侵权构成要件,以及特殊情形下的举证责任分配。
其中有关“农药登记中实施农药专利的性质认定”
案号:(2023)最高法知民终1511号
由北京悦和知识产权代理有限公司司丽春老师团队代理。
裁判要旨:农药仿制药制造者为自己向农药行政主管部门申请农药登记提供所必需的试验数据,有限地制造并使用落入农药专利保护范围的被诉侵权产品,没有对专利权的正常行使产生不合理的损害,也没有不合理地损害专利权人的正当利益的,构成专利法意义上的科研例外,不视为侵犯专利权。
裁判释义:《专利法》第75条第1款列举了五项不视为侵犯专利权的情形:第4项是"专为科学研究和实验而使用有关专利的",即科研例外;第5项是Bolar例外,限定于"专利药品或者专利医疗器械"的行政审批信息获取。
农药登记同样具有行政审批性质,仿制农药企业为数据申报需要而有限实施专利,既不在第5项字面所及的"药品或医疗器械"之列,能否纳入第 4 项?本案给出了肯定答案。
这一框架与TRIPS协定第30条的三步测试法高度一致,反映了法院在解释国内专利例外条款时对国际条约义务的衔接。
从立法论角度看,第75条第5项Bolar例外之所以限于药品和医疗器械,原因在于这两类产品上市审批周期长,专利期满后再审批会实质延长专利保护期,不符合公共健康利益。农药虽不直接涉及人体健康,但同样要经过严格的登记审查周期,制度逻辑相近。本案没有类推第5项,而是回到第4项科研例外予以涵摄,既守住法条文义,又为兽药、部分特种化学品等具有类似审批属性的领域留出解释空间。
对仿制农药企业来说,为登记目的实施他人专利有了合规通道,但要保留三要件的证据:登记申请文件、试验报告、用料与产量记录等,证明实施行为的目的性和有限性。对原研农药企业来说,如果被诉方据此抗辩,应重点审查其实际制造量、销售行为、是否存在登记之外的商业用途。