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农药登记毒理试验资料审核要点
来源:瑞欧科技   发布时间:2026-06-11 09:54
简述
根据农药登记技术审查规范的要求,农药登记毒理试验资料审查包括形式审查和技术审查,其中,形式审查是由完整性审查和有效性审查组成。01 完整性审查完整性审查是根据有效成分及相关产品登记情况,确定申请登记产品的登记种类,对照《农药登记资料要求》,检查毒理学资料是否齐全。

根据农药登记技术审查规范的要求,农药登记毒理试验资料审查包括形式审查和技术审查,其中,形式审查是由完整性审查和有效性审查组成。


01 完整性审查


完整性审查是根据有效成分及相关产品登记情况,确定申请登记产品的登记种类,对照《农药登记资料要求》,检查毒理学资料是否齐全。完整性审查的相关内容,请查看文末农药登记毒理试验资料审核要点合集。


02 有效性审查


有效性审查是对毒理学资料的真实性、有效性和规范性进行审查,要符合《农药管理条例》第十条、《农药登记管理办法》第十六条、《农药登记资料要求》《农药登记技术审查规范(试行)》等法规规定。有效性审查具体包含以下内容:


1. 登记试验报告应当由农业农村部认定的登记试验单位出具,也可以由与中国政府有关部门签署互认协定的境外相关实验室出具。


2. 施药者暴露量试验、居民暴露量模拟试验需由农业农村部认定的实验室完成。


3. 登记试验样品应是成熟定型的产品。


4. 登记试验应是按相关国家标准、行业标准进行,试验设计、方法、观察和检查指标以及结果应符合《农药登记毒理学试验准则》《微生物农药毒理学试验准则》等相关试验准则或指南的要求。


5. 登记试验报告应符合《农药登记试验质量管理规范》第三十六条、第三十七条的规定(符合性声明、质量保证声明的内容)。


6. 试验报告中委托方应与登记申请人一致,申请人发生变更等不一致的,应提供书面说明及相关佐证材料。


7. 外文资料应当按照要求同时提供完整中文译本,中文译本应与原文一致。


8. 查询资料应说明资料详细出处,并附完整查询资料。


9. 申请减免相关资料的,应提交减免理由说明。


10. 申请人应当提供1份纸质文件原件,同时提交电子文档,电子文档应当与纸质文件内容一致。


有效性审查也包含对健康风险评估报告及其减免说明的合规性审查,具体包括:


❖ 审查对施药人员或居民的健康风险是否可接受。对我国尚未建立风险评估方法或指南的,可参考其他国家或国际组织风险评估方法或模型开展评估,但应提供相关方法或模型的背景信息。风险是否可以接受用风险系数(RQ)判断,当RQ≤1.0时,风险可接受;当RQ>1.0时,风险不可接受,提交全国农药登记评审委员会审议。


❖ 有下列情形之一的农药制剂,可提出减免健康风险评估报告的说明:


1. 所用的原药(母药),属于不要求提交补充毒理学试验资料的生物化学农药、微生物农药,或不要求提交全套毒理学试验资料的植物源农药。


2. 该制剂属于使用中不存在人群接触可能的农药(如不具挥发性的、置于饵盒中的卫生用农药饵剂),并详细说明农药特性和使用中实际人群接触等情况。


3. 硫磺、硅藻土、矿物油、石硫合剂、波尔多液、硫酸铜、碱式硫酸铜、王铜、氢氧化铜、琥胶肥酸铜、络氨铜、柠檬酸铜、混合氨基酸铜、松脂酸钠和松脂酸铜等,可减免健康风险评估报告。


4. 减免说明要根据资料要求中的内容进行说明(低毒、没有模型、没有方法,等等不是减免的理由,《农药登记技术审查规范(试行)》1.3.2规定“尚无技术准则和方法的,由申请人与登记试验单位协商确定,应保证试验的科学性和准确性。”)。