1. 环境影响试验的设计、方法、观察和检测指标以及结果处理等是否符合《农药登记资料要求》及相关农药环境试验准则要求。根据试验报告确定农药环境归趋特征及对非靶标生物生态毒性。
2. 土壤和水-沉积物系统代谢试验中,放射性标记的位置应在化合物的最稳定部分。对于含有一个环状结构的化合物,放射性标记(之一)应选择在该环状结构;对于含有多个环状结构的化合物,应以不同环状位置放射性标记的化合物分别开展试验。
3. 环境中主要代谢物,是指在环境(土壤、水和沉积物)中的,摩尔分数或者放射性强度比例大于10%的代谢物。对于环境中主要代谢物需要开展相关的环境影响和毒理学试验,以明确其毒性情况。
4. 对制剂产品,要求与原药相比生态毒性不高于100倍或毒性不超过两个级别(有效成分含量<1%的制剂除外)。
5. 新农药制剂增毒时,应充分说明增毒的原因,如助剂直接毒性造成的,不通过审查;如有证据证明助剂本身没有直接生态毒性或毒性较低,则以制剂生态毒性进行环境风险评估。
6. 与新农药原药相比,新申请原药生态毒性超出10倍及以上的,原则上审查不通过。
7. 根据《农药登记环境风险评估指南》等相关标准审查环境风险评估报告,重点审查选择的毒性数据终点、暴露途径、模型输入参数、不确定性因子、风险表征、风险降低措施等内容是否合理。
8. 环境风险评估报告遵循风险接受原则。对水生生态系统,风险评估过程中应使用不同场景、不同施药时问进行暴露量预测并进行风险表征,具有多个风险商值(RQ)。水稲田场景,60%场景-时间点的RQ<1,且其余场景一时间点RQ<10时,风险可接受。对鸟类、蜜蜂、家蚕、地下水、土壤生物等,通常RQ≤1时,风险可接受;非靶标节肢动物,通常危害商值(HQ)<5时,风险可接受。
9. 风险评估结果审查原则:
(1)初级阶段环境风险评估结果表明,按推荐使用方法使用对水生生态系统、鸟类、地下水或土壤生物的风险不可接受的,应提供高级阶段环境影响试验资料,风险仍不可接受的原则上不通过审查,并提交农药登记评审委员会审议。
(2)初级阶段环境风险评估表明,按推荐使用方法使用,对蜜蜂的风险不可接受,且使用作物为蜜源或粉源植物、用药时期无法避开植物花期的,应提供高级阶段环境影响试验。采用风险降低措施后,风险仍不可接受的,原则上审查不通过。
(3)按推荐使用方法使用,对家蚕(飘移场景)和非靶标技动物的风险不可接受的,应在标签中标注可行的风险降低措施;对家蚕(直接施药场景)风险不可接受的,应在标签中标注合理的采摘桑叶养蚕的安全间隔期。