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马来西亚农药产品登记的流程、要求和费用等情况十问十答
来源:农化专利网   发布时间:2023-03-13 10:28
简述
本文笔者梳理了马来西亚农药登记的流程、要求和费用情况等相关问题,旨在助力国内企业加速开拓马来潜在的农药市场,为大家后续开展马来农药登记提供合规支持和参考。Q1中国公司可以直接申请马来西亚的农药登记么?答:不能,马来西亚农药登记持有人必须为当地本土公司,国内公司需要在当地设立分/子公司,或找靠谱的咨询公司代持证。
本文笔者梳理了马来西亚农药登记的流程、要求和费用情况等相关问题,旨在助力国内企业加速开拓马来潜在的农药市场,为大家后续开展马来农药登记提供合规支持和参考。

Q1

中国公司可以直接申请马来西亚的农药登记么?

答:不能,马来西亚农药登记持有人必须为当地本土公司,国内公司需要在当地设立分/子公司,或找靠谱的咨询公司代持证。

Q2

原药未登记的情况下,可以直接登记制剂么?

答:不能,制剂的登记需要有原药的登记证明。

Q3

可以在新有效成分保护期(首家登记10年内)内申请登记么?

答:可以,但是此时提交仍需要按照新化合物的要求,提交全套的资料。

Q4

马来西亚是否对农药助剂的使用有限制?

答:不能,制剂的登记需要有原药的登记证明。

Q2

原药未登记的情况下,可以直接登记制剂么?

答:官方暂未发布关于农药助剂的禁限用的信息,我们也将持续关注。

Q5

当地客户已有原药的登记证,可以添加我司作为另一个source么?

答:不能,制剂的登记需要有原药的登记证明。

Q6

马来西亚可以接受中国当地的残留和药效报告么?

答:如果作物目标是马来当地的主要作物(油棕、稻谷、可可、黑胡椒),则药效必须在当地完成。残留要求的3份残留报告中,最多可以使用2份国内的报告。非主要作物的话可以接受和马来气候,农事操作相似的海外国家的报告。海外报告需要翻译。

Q7

一个原药厂家可以同时支持多家当地客户登记么? 官方是否对提交的同一家source有数量的限制呢?

答:同一个source可以支持多家当地客户登记,官方对此没有限制。

Q8

一个制剂登记允许有多个商品名么?

答:不允许多个商品名,一个制剂登记只允许一个商品名。

Q9

原药未登记的情况下,可以直接登记制剂么?

答:登记不要求提供商标证书,企业可以选择在当地注册或者不注册商标。

Q10

5批次报告,急性毒性报告,以及加速稳定性报告是否必须要求使用GLP报告?

答:以下总结了马来西亚GLP报告的试验的要求,其中Non-GLP的试验可以是符合ISO17025认证的实验室进行的试验,但法规中没有对Non-GLP试验报告的资质提出要求。

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文章来源:农化法规服务站