一、组分识别和微生物农药的生物学特性
1.审查重点:识别信息是否齐全、准确
2.常见问题:
①未提供新农药的有效成分中文通用名称命名函;
②化学名称或化学结构式未体现异构体;
③微生物新农药缺少菌株代号(菌种来源、寄主范围、传播扩散能力、历史及应用情况、菌种保藏情况。);
④微生物农药菌种描述不完整;
⑤微生物农药未提供菌种鉴定报告;
⑥植物源农药名称未用“原料植物的通用名称+提取物”表示(除确定的有效成分外,峰面积≥主峰(除溶剂外的最高峰)面积50%的成分以及含量≥10%的成分一般应规定为标志性成分(溶剂除外));
⑦植物源农药缺少标志性成分识别信息。
二、全组分分析
1.常见问题:
①通过合成路线推断存在必须要鉴定的杂质但未进行分析;
②申报含量与全组分分析试验结果不相符;
③缺少杂质分析方法确认;
④分析鉴定出的组分总含量未达到98%以上;
⑤缺少杂质形成原因分析或不合理;
⑥母药减免全组分分析理由不合理。