提示
×
取消
确定
当前位置:首页 > 新闻资讯
化学和生物化学农药全组分分析相关注意事项
来源:网联登记咨询   发布时间:2026-04-01 16:11
简述
一、全组分分析1.全组分分析试验报告:按照《农药登记原药全组分分析试验指南》(NY/T 2886)规定执行。 2.杂质形成分析:从化学理论、原材料、生产工艺等方面对分析检测到的和推 测可能存在的杂质的形成原因进行分析。

一、全组分分析


1.全组分分析试验报告:按照《农药登记原药全组分分析试验指南》(NY/T 2886)规定执行。 


2.杂质形成分析:从化学理论、原材料、生产工艺等方面对分析检测到的和推 测可能存在的杂质的形成原因进行分析。(原因分析要详细,体现专业水平,不能仅描述为合成副产物。)


3.有效成分含量及杂质限量:规定原药的最低含量、母药的标明含量和杂质的最高含量;对限量的建立需提供统计学说明。


二、全组分分析试验技术要求 


1.定性分析:1批次原药的紫外光谱、红外光谱、核磁共振谱和质谱;原药中杂质紫外光谱、红外 光谱、核磁共振谱和质谱中至少一种;当有效成分以盐等形式存在时,应对其反荷离子进行鉴别 


2. 定量分析:5批次样品中有效成分、相关杂质和含量≥0.1%的其他杂质采用标准品对照定量分析 


3.定量分析方法确认:按照《农药产品质量分析方法确认指南》(NY/T 2887)规定执行 


4.质量平衡 


(1)各种组分含量总和不足98%时,应采用其他可能的方法进一步鉴定分析;各组分总和超过102% 时,要分析原因并做出解释。


(2)(全)组分分析不要求检测不溶物含量,质量平衡不应包含不溶物。


三、 杂质分析要求 


1. 对于已有登记的农药,《农药产品相关杂质清单》112个农药品种132个相关杂质必须分析。 


2.对于新农药,根据生产工艺推断,包括但不限于:苯胺和取代苯胺类,硫酸二甲酯类,二氯 联苯三氯乙烷(DDT)类,乙撑硫脲(ETU)和丙烯硫脲(PTU)类,卤代二苯并二噁英类, 卤代二苯并呋喃类,肼和取代肼类,亚硝胺类,有机磷酸酯氧化物类,四乙基硫代二磷酸盐 (治螟磷)类,有机磷酸酯和氨基甲酸酯的亚砜和砜化物类,氯化偶氮苯类,甲基异氰酸酯 类,多氯代联苯(PCBs)和六氯苯(HCB)类,苯酚类。


四、常见问题 


1.通过合成路线推断存在必须要鉴定的杂质但未进行分析 


2.申报含量与全组分分析试验结果不相符 


3.缺少杂质分析方法确认 


4. 分析鉴定出的组分总含量未达到98%以上 


5.缺少杂质形成原因分析或不合理 


6.母药减免全组分分析理由不合理