农药产品登记证件资源的多少和优劣从侧面可以反应出一个企业的实力,尤其是极具竞争力的产品证件对于一个企业在销售上要取得良好业绩来说具有事倍功半的作用。在国家政策收紧,管理趋严的大环境下,产品登记的挑战性也越来越大。产品立项错误或者出现偏差不仅仅是浪费金钱,给企业发展带来的损失更是难以评估。今天就从登记的角度解析新产品的立项,希望能给大家在产品立项上有所启发。
复配产品是产品登记的主流,所以我们就从复配产品的登记立项开始解析。
一、产品立项
1、活性化合物筛选:
活性成分优选评估标准
(1)靶标活性高;
(2)非靶标及作物安全;
(3)活性成分对靶标不易产生抗性;
(4)毒性和环境风险低;
(5)理化性质稳定;
(6)原药供应来源合规可行。
活性成分不选择或者不提倡的类型
(1)不可选择国家法规明令禁止使用的高毒或禁限用的化合物;
(2)欧美列入再评估的化合物或者已经禁用的化合物;
(3)不选行业淘汰去产能产品中所含活性成分;
(4)国内报道抗性增长明显的化合物;
(5)环境风险较大的化合物;
(6)潜在的致癌、致畸风险化合物。
2、市场需求调研及评估:市场调研及评估切入点:客户需求、市场容量及区隔、产品概念及定位、用药成本、渠道推广、产品利润预测和效益分析等。这个评估阶段要明确立项产品的合规性、风险性、原药来源、生产供应的可行性等,如不满足条件及时终止立项,减少不必要的投入。
通过市场调研确认所选择的化合物符合市场需求,即开展产品配方筛选。
3、配方的筛选:配方筛选试验先从室内开始,通过试验验证两个化合物之间的拮抗或协同作用,并选出最佳配比候选方案。
4、田间试验:通过室内筛选的最佳配比候选方案进一步在大田内筛选确定出防效和经济效益最佳的配比方案。最佳配比方案确定后才正式进入立项评估阶段。
5、评估立项:
立项评估需要关注的维度:
(1)登记合规性:是否符合国家政策法规;
(2)明确市场需求:现有市场方案、存在问题(痛点);
(3)产品的有效性和安全性:对靶标的具体防效、作物使用安全性、天敌的安全性等。
(4)知识产权可行性:相关专利查询;
(5)供应可行性:原药采购、特殊助剂采购、生产设备是否满足等;
(6)制剂开发可行性:复配可行性,生产可行性;
(7)成本可接受度:农户最高能接受的成本,投入产出比;
(8)产品差异化分析:思考维度:药效、持效性、速效性、广谱性、对人和作物、天敌的安全性等;
(9)相关风险:暴露风险、环境风险、水生生物、鸟类等风险。
二、制剂研发
(1)理化分析:通过理化分析确定产品的含量、剂型等形成具体配方;
(2)形成初步配方;
(3)生物测试:根据确定的配方再次进入生测阶段验证产品的防效、稳定性、安全性等;
(4)确定配方:经过前面的生测确定最终的配方。
配方确定后才正式进入产品登记环节,以上的环节是产品登记的重要准备工作,很多登记失败或者即便登记成功但不能正常生产上市的原因就是上面的工作做的不充分扎实。
二、登记资料的准备和提交
正式进入登记阶段根据登记相关规章制度提交资料,为了减少登记风险可以查阅早期文章《常见农药登记资料评审否决意见分析》
1、生测药效试验常见问题
(1)复配活性成分用量,不可高于单剂用量;
(2)单一活性成分对登记靶标无效或低效,通过生测和活性测定获得;
(3)复配可行性:植物源与化学农药不可复配;
(4)多种病或虫害考虑:不同防治谱发生适期不重叠;
(5)施药方法与施药特性不符:胃毒无内吸渗透成分用于种衣剂;
(6)同组分同施药方式多个登记配比:不超过三个以上的含量。
2、毒理试验
毒理对产品开发的影响
(1)急性经口,经皮和吸入毒性;
(2)急性眼刺激、皮肤刺激;
(3)强致敏性;
(4)施药者暴露风险。
3、环境试验
环境及风险筛选
(1)对水生生物毒性高的组分不可用于水生作物;
(2)立项前评估环境风险;
(3)开花作物需考虑组分对蜜蜂的毒性;
(4)新作物考虑环境风险评价数据的可行性;
(5)新靶标和新作物一样。
4、残留试验
残留要求:
(1)加工残留:大豆、花生、油菜籽、柑橘和苹果等作物加工残留;
(2)新化合物:动物代谢试验资料;
(3)残留超标:使用剂量和使用次数及安全间隔期;一季使用次数、收获前多少天不能使用。
5、产品化学
(1)活性成分与剂型匹配性;
① 活性成分与剂型的匹配性;
② 药效安全性与剂型匹配性;
③ 禁限用成分:及时对比相应的法律法规。如:毒死蜱、氟虫腈;
④ 制剂含量需求:检查农药登记中已有含量;
⑤ 产品标准:法规杂质。如百菌清、精甲霜灵;
⑥ 工艺与剂型匹配性。
1)每个剂型都有相应的工艺。
2)生产设备和工艺的可行性。如:水乳剂与乳油工艺。
四、登记批准
(1)公示
(2)正式登记
五、产品上市