1.M1按照相同或者相似产品登记,M2申请相同产品是否可以参照其进行比对?
——不能
2.吲哚丁酸溶解性不好,产品组成中加了氢氧化钾助溶。拟申请相似产品登记,比对产品没有加氢氧化钾,是否可以按照相似产品登记?
——M1如果不是盐,不能按相似产品登记
3.相同制剂认定时,M2与M1的理化性质不同,是否为否决项?
——理化性质不进行比对。
4.相同制剂认定时,主要控制项目指标不低于M1怎么理解?例如:M1悬浮率指标定了80%、实测90%,M2悬浮率指标定85%、实测85%是否可以?
——可以,主要控制项目指标指标准中规定的指标。
5.企业拟申请相似产品登记,M1在产品质量标准中还规定了氮磷钾的含量,请问M2是否需要规定?
——可以不定。
6.申请液体制剂相同产品登记,允许波动范围也要一致吗?
——符合现行登记要求的前提下,一致或严于M1的波动范围。
7.相同制剂认定时,M1未规定相关杂质,M2根据现行杂质清单规定了相关杂质,相同产品认定会不过吗?
——不会。
8.企业拟登记用于拌种处理和常规方式使用的悬浮剂,请问是否对警戒色有要求?种子处理制剂包衣需要有警戒色吗?
——对于拌种、浸种处理的种子处理制剂,可以不要求警戒色;包衣使用的种子处理制剂,产品组成中要求警戒色。
9.对于已登记的产品,能否更换一个更好的包装材质之后变更3年质量保证期?
——不可以,根据目前的登记政策,不允许质量保证期的变更。
10.企业拟登记转让的原药资料,请问是否需要与转让方申请相同产品登记?
——不需要。受让方需提交用本企业生产的该农药产品完成的产品化学资料即可。
11.驱蚊乳理化试验需要做哪些项目?
——可以参考驱蚊液开展适合的检测项目。
12.膏剂理化性质做哪些项目?
——按固体制剂能做的尽量做。
13.产品化学理化试验水解、光解是否可以引用环境的试验数据?
——产品化学的“有效成分的水解和水中光解试验”可以直接引用环境试验中“水解和水中光解”的试验结果,但试验样品含量应大于等于98%。