本文归纳和总结了我国药用作物农药登记和残留限量标准 (MRL) 制定情况，以及国内外药用作物分类情况，提出了我国药用作物农药残留试验群组分类和代表作物选择的建议，对加快药用作物农药登记和限量标准制定，提升药用作物质量安全，促进产业发展具有重要意义。

中药材具有独特疗效、资源丰富、毒副作用小等优点，为保护人类健康起到了重要作用。目前，中国常用中药材600多种，其中300多种已实现人工种养，种植面积超过233万hm²，初步形成了四大怀药、浙八味、川药、关药、秦药等一批产品质量好、美誉度高的道地药材优势产区，道地药材种植已成为偏远山区的特色产业和农民收入的重要来源。国家高度重视中药材的保护和发展，近年来，出台了一系列中药材相关的发展规划、政策法规、扶持政策，中药材的种植面积、栽培品种、产量、产值等持续增长，一些区域特色明显的药用作物得以迅速发展，如枸杞、三

七、铁皮石斛等已发展成为一些地方的支柱产业。

为了满足日益增大的市场需求，中药材开始像水稻、蔬菜等农作物一样进行农业化人工种植，人工种植中药材是实现中药资源再生和持续利用的有效途径。随着药用作物种植面积的扩大、种植年限的延长，药用作物的病虫草害发生日趋严重。目前，我国药用作物生产中病虫草害的防治主要依赖化学农药。由于缺乏登记的专用农药，药用作物“无药可用”的问题在我国较为突出，一些地区“乱用药、滥用药”的现象较为普遍，不仅增加了生产成本，还对中药材的质量安全、中医临床用药安全和产区生态安全构成一定的风险，制约了我国中医药产业的健康发展，也不利于种植业结构调整和产业扶贫事业的发展。

每种作物和农药组合在制定农药最大残留限量 (MRL) 之前需要大量的田间试验数据作为支撑，试验耗时较长且费用昂贵。基于相应的田间试验数据，目前仅在有限的作物上建立了 MRLs。我国药用作物种类繁多，种植面积较小或农药的使用量较少，农药企业不能获得经济回报、甚至不能回收农药登记的成本，农药企业往往不愿意在这些作物上进行相关农药的登记。 

因此，开展药用作物农药残留试验群组研究，对药用作物进行适当分类和分组，并选择适当的代表作物进行田间试验，可减少登记田间试验点数，加快药用作物农药登记和农药限量标准制定进程，解决药用作物“无药可用”和“乱用药”的问题，对完善我国农药残留限量标准体系，提升药用作物安全具有现实意义。本文对我国药用作物的农药登记和农药最大残留限量制定情况、国内外药用作物的分类情况进行了归纳和总结。

据不完全统计，截至2020年5月13日，有70家农药生产企业在人参、三七、白术、元胡、贝母、铁皮石斛、金银花和杭白菊等8种药用作物上登记了136个农药产品，包括58个杀虫剂、54个杀菌剂、22个植物生长调节剂、1个植物诱抗剂和1个杀虫/杀菌剂，共涉及58种有效成分 (表 1)。登记农药以杀虫剂、杀菌剂和植物生长调节剂为主。人参上登记的农药产品数量最多，共计59个，包括34种有效成分；其次是金银花、铁皮石斛、三七、白术、杭白菊、元胡和贝母。 

近年来，在药用作物上登记的农药产品虽呈不断上升的趋势，但仍存在品种少、产品同质化、重复登记、登记产品不均衡等问题。如在人参上登记的59个农药产品中，赤霉酸产品20个，包括3%乳油产品8个和85%结晶粉产品5个；在金银花上登记的41个农药产品中，甲氨基阿维菌素苯甲酸盐微乳剂产品16个，联苯菊酯乳油产品8个，茚虫威悬浮剂产品7个，啶虫脒水分散粒剂产品6个。 

根据《农药管理条例》第三十四条规定：农药使用者应当严格按照农药标签标注的使用范围、使用方法和剂量、使用技术要求和注意事项使用农药，不得扩大使用范围、加大用药剂量或者改变使用方法。如前所述，主要依靠人工栽培的药用作物有300多种，但只有少部分药用作物上有农药登记，且登记的农药品种远不能满足生产的需求。在实际生产中，药农仍是根据病虫害发生情况使用在相关蔬菜、瓜果等作物上登记的农药产品。以浙贝母为例，其主要病害有灰霉病、黑斑病、干腐病和软腐病，主要的虫害有蛴螬，但在贝母上仅登记了3%阿维 • 吡虫啉颗粒剂，用于防治蛴螬。根据调研结果显示，实际生产中在贝母上使用的化学农药达50余种，常用的有多菌灵、甲基硫菌灵、腐霉利、嘧霉胺、百菌清、叶枯唑、异菌脲、代森锰锌等杀菌剂，辛硫磷、二嗪磷等杀虫剂。

2. 我国中药材中的农药残留限量标准制定现状

国际上从1970年起就开始研究药用植物的农药残留问题，1980年世界卫生组织在药用植物标准化与应用国际会议中提出将测定农药残留量单独列为检测项目。 

我国中药材种类繁多，有些亦可食用，即“药食同源”的中药材。原卫生部和国家卫健委分别于2002年和2019年共公布了102种 “药食同源” 的中药材，其中91种为植物类，有26种与《食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量》(GB 2763—2019) (以下简称 GB 2763) 的食品重复，其食品类别分别属于谷物、蔬菜、水果、坚果、饮料和调味料等。我国关于中药材和 “药食同源” 类中药材中农药残留限量标准的制定分别由国家药典委员会和农业农村部管理，其制定程序亦不同。

国家药典委员会在《中国药典》2015 年版附录通则中增订了 “中药有害残留物限量制定指导原则”，并在2020年版四部中进行了修订，该指导原则规定了中药材及其饮片中农药残留限量制定的一般步骤为确定健康指导值、计算最大限量的理论值和制定最大残留限量。在制定中药材及其饮片中农药最大残留限量时，除参考理论值外，还需考虑其他影响因素，如农药的毒性程度、暴露水平、残留水平、生产方式等。此外，可以使用监测数据，按照中药使用特点和我国膳食结构进行评估，将我国食品安全国家标准、国际食品法典或国外药典标准、其他具有权威性的国际标准相关残留限量进行转化。

原农业部于2015年发布第2308号公告，制定了《食品中农药残留风险评估指南》和《食品中农药最大残留限量指南》，规定食品 (包括食用农产品) 中农药最大残留限量制定是根据农药使用的良好农业规范 (GAP) 和规范农药残留试验，推荐农药最大残留水平，参考农药残留风险评估结果推荐最大残留限量。“药食同源”的中药材中农药最大残留限量的制定程序主要参照上述“指南”进行。

两种制定程序虽然不同，但均明确了农药最大残留限量制定应根据农药使用规范性残留试验结果，进而进行膳食摄入风险评估。《中国药典》虽未明确如何进行风险评估，但提出了农药最大残留限量理论值的计算公式，同时考虑了中药材的每日人均可服用的最大剂量、人类平均寿命、中药材 (饮片) 服用频率和服用中药的暴露年限。我国关于食品中的农药残留风险评估研究比较完善，但对于中药材的膳食摄入风险评估还是参考普通食品的评估方式。因此，建议两部门相互借鉴，尽快建立并完善我国中药材中农药残留风险评估系统和农药最大残留限量制定程序。

目前，我国涉及药用作物中农药残留限量的标准主要有《食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量》、《中华人民共和国药典》和《药用植物及制剂外经贸绿色行业标准》。 

（1）《食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量》(GB 2763—2019) GB 2763中规定了人参、三七、石斛、白术和元胡等5种中药材的40项 MRLs (表 2)，其中包括苯醚甲环唑、丙环唑等在人参 (鲜/干) 中的16项，苯醚甲环唑、丙森锌等在三七 (三七块根/三七须根/三七花，干) 中的11项，井冈霉素、噻呋酰胺等在石斛 (鲜/干)中的10项，霜霉威和霜霉威盐酸盐在元胡 (鲜/干)中的2项，井冈霉素在白术中的1项。 

（2）《中华人民共和国药典》《中国药典》2000年版一部首次规定了六六六、滴滴涕和五氯硝基苯在黄芪和甘草中的最大残留限量2010年版一部新增了人参茎叶总皂苷和人参总皂苷中六六六等3种农药的最大残留限量；2015年版一部新增了人参和西洋参中的农药最大残留限量，并增加了检测的农药品种；2020年版一部新增了红参中的五氯硝基苯、七氯和氯丹的最大残留限量 (表 3) ，并在四部 (通则 0212) 药材和饮片检定通则中规定了33种禁用农药不得检出(不得超过定量限) 。

《中国药典》中的药用作物农药残留限量标准主要集中在禁限用农药和有机氯类农药，涉及的中药材和农药品种较少。

（3）《药用植物及制剂外经贸绿色行业标准》(WM/T 2—2004) WM/T 2标准中规定了药用植物原料、饮片、提取物及制剂中的六六六、DDT和五氯硝基苯应小于等于0.1mg/kg，艾氏剂应小于等于0.02mg/kg。 

近年来，我国药用作物农药登记和农药残留限量标准制定虽然在不断的完善中，但农药登记和MRL的制定状况与我国药用作物生产情况极不相符，亟需加强药用作物农药登记和残留限量标准制定。

1. 国际食品法典委员会

国际食品法典委员会 (CAC) 农产品分类体系首先在1989年第18届CAC大会上通过，并在1993年、2006年、2018年进行了修订。CAC分类体系收录了需要制定Codex MRL和暂时无需制定Codex MRL的农产品种类，并将这些农产品分成5个大类 (Class)，每个大类依据产品的特性被细分为类 (Type)，每类又包括组 (Group) 和亚组 (Subgroup)。CAC的作物分类体系来自ClassA：植物源初级农产品，该大类包括5个类：水果、蔬菜、草类、坚果和种子，香草和香料。 

CAC对于药用作物的分类没有明确的界定，5类中均有药用作物，如水果中的枸杞、山楂等，根茎类蔬菜中的人参、山药等。香草和香料类(Herbs and Spices) 中的药用作物较多，该类分为027 香草 (Herbs) 和028香料 (Spices) 两个组，香草组包含3个亚组：香草 (草本植物)、木本植物叶片、花类；香料组包含9个亚组：种子类、水果和浆果类、皮类、根或茎类、花蕾类、花或花丝类、种壳类、柑橘类果皮、干辣椒。在027香草组中包含了牛膝草、益母草等药用作物，在028香料组中包含了白术、姜黄等药用作物。

2. 欧盟

欧盟于2014年7月修订了条例 396/2005，并制定了用于农药残留标准的“食物和饲料列表”，根据消费者饮食或贸易的相关性，将相似或相关的产品分为一类/组。欧盟将植物源和动物源产品分为13个大类 (Category)：(1) 新鲜或冷冻水果；(2) 新鲜或冷冻蔬菜；(3) 干豆类；(4) 油籽和油料果实；(5) 谷物；(6) 茶、咖啡、香草浸剂、可可和长角豆；(7) 啤酒花；(8) 香料；(9) 糖料；(10) 动物源性产品-陆生动物；(11) 动物源性产品-鱼、鱼产品和其他海洋和淡水产品；(12) 用于动物饲料的作物；(13) 加工农产品。每个大类又分为组和亚组，每个组或亚组包含了主要的产品。

在欧盟的作物分类中，除啤酒花、动物源性产品、用于动物饲料的作物和加工产品，其他8类中均含有药用作物。香料类 (Spices) 和香草浸剂组 (Herbal infusions) 包含的药用作物较多。香料类包括7组：种子类、水果和浆果类、皮类、根或茎类、花蕾类、花丝类、种壳类，包括姜黄、胡卢巴、豆蔻、藏红花、丁香等药用植物。香草浸剂组包括4个亚组：(a) 花类；(b) 叶和草类；(c) 根类；(d) 其他部分。根类亚组包括缬草根、人参和其他。

3. 美国

美国的作物分类体系依据联邦法规CFR40的第180.41卷，该作物分类体系由作物组、作物亚组、代表作物和组内作物组成。与CAC和欧盟不同，美国的作物分类不设大类，直接将作物分为24个组，如将蔬菜分成10组：根茎类蔬菜；根茎类蔬菜的叶片；鳞茎类蔬菜；叶菜类蔬菜 (芸薹属类蔬菜除外)；芸薹属叶菜类蔬菜；豆类蔬菜；豆类蔬菜叶片；果菜类蔬菜 (葫芦科除外)；葫芦科蔬菜；茎秆和叶柄类蔬菜。 

除谷物类秸秆组、草料、饲料与干草组和非草类动物饲料组，其他21个组均包含药用作物。药用作物主要在第19组香草和香料类，包括两个亚组19A香草 (Herb) 和19B香料 (Spice)，在19A香草亚组中包含了白芷、旱金莲等药用作物，在19B香料亚组中包含了藏红花等药用作物。

4. 日本

日本于2003年出台了“食品中残留农业化学品肯定列表制度”，并于2006年5月开始实施，其中包括“食品分类列表”，按食品来源分为植物源、动物源和矿泉水3个大类 (Class)。植物源产品又分为7类 (Type)：(1) 谷物和豆类；(2)蔬菜类；(3) 水果类；(4) 坚果和种子类；(5) 香草和香料类；(6) 茶叶；(7) 啤酒花。每一类又分为不同的组 (Group)。 

在日本的作物分类中，作物种类较少，但药用作物在前5类中均有涉及，如蔬菜类的菊科类蔬菜组包括了婆罗门参、牛蒡等药用植物。

5. 韩国

韩国于2019年1月1日起全面实施“农药肯定列表制度” ，其中包括韩国的作物分类。韩国将植物源产品分为12类 (Type)：(1) 谷物类；(2)薯类；(3) 豆类；(4) 坚果和种子类；(5) 水果类；(6) 蔬菜类；(7) 菌类；(8) 香草和香料类；(9) 茶叶；(10) 啤酒花；(11) 藻类；(12) 其他植物类。每一类又分为不同的组 (Group)。 

除茶叶、啤酒花和其他植物类这3类，其余9类均包含药用作物，其中坚果和种子类、香草和香料类涉及的种类较多。如在坚果和种子类中：饮料和甜味料种子组包括决明子，油籽组包括月见草 (籽) 等；在香草和香料类中：香草类组包括百里香、胡卢巴 (叶)、水飞蓟等；果实或浆果类香料组包括香子兰 (果实)、小豆蔻 (果实) 等；种子类香料组包括肉豆蔻 (籽)、胡卢巴 (籽) 等；根茎类香料组包括姜黄等；其他类香料组包括没药(干燥树脂)、藏红花、丁香 (花蕾)、桂皮 (枝，树皮) 等。此外，韩国将桔梗、黄精、人参、卷丹等归于根茎类蔬菜组，将灵芝归于菌类，将昆布归于藻类。 

综上所述，CAC、欧盟、美国、日本和韩国用于农药登记和 MRL 标准制定的作物分类体系较为详细，并在不断的完善中。虽然在各个作物分类中均涉及药用作物，但并无专门关于药用作物的分类，这与药用作物的特殊性有关。

1. 我国用于农药最大残留限量标准制定的作物分类体系

目前，我国用于农药最大残留限量标准制定的作物分类体系，借鉴了CAC的作物分类体系，在制定的过程中，结合我国作物种植特点，以作物形态学、栽培措施、种植规模为参考，重点考虑作物可食用部位的农药残留分布情况，把具有相同残留行为特征的作物归为一类，选取其中残留量高、消费量大的作物为该类别的代表作物。

原农业部于2010年颁布了农业部第1490号公告《用于农药最大残留限量标准制定的作物分类》[19]，其中规定了包括药用作物在内的作物分类，将用于农药最大残留限量标准制定的作物分为11个大类：(1) 谷物；(2) 油料；(3) 蔬菜；(4) 水果；(5) 坚果；(6) 糖料；(7) 饮料；(8) 食用菌；(9) 调味料；(10) 饲料；(11) 药用作物。每个大类下分若干小类，小类下又分若干亚组，每个小类/亚组中明确了具体包含的作物及推荐的代表作物。

2. 我国药用作物的分类情况

在《用于农药最大残留限量标准制定的作物分类》(农业部第1490号公告)、《食品安全国242农 药 学 学 报 Vol. 23家标准 食品中农药最大残留限量》(GB 2763—2019)、《农作物中农药残留试验准则》(NY/T788—2018)、《特色小宗作物农药登记残留试验群组名录》(2019版)和《用药短缺特色小宗作物名录》(2019版)中均有涉及药用作物的分类。 

农业部第1490号公告、GB 2763—2019和NY/T 788—2018均将药用作物分成3个小类：(1) 根茎类；(2) 叶及茎秆类；(3) 花及果实类。每个小类包含的具体作物稍有差别，无代表作物。其中，NY/T 788 规定了田间采样及检测部位，GB 2763规定了测定部位。 

《特色小宗作物农药登记残留试验群组名录》(2019 版)将药用作物分为两类，包含代表作物：(1) 果实、种子类：枸杞、槟榔、罗汉果、决明子 (决明、小决明)、砂仁 (阳春砂、绿壳砂、海南砂)、胖大海，代表作物为枸杞、槟榔；(2) 其他类：人参、三七、西洋参、太子参、当归、黄芪、党参、白芷、肉苁蓉、姜黄、茯苓、天麻、铁皮石斛、忍冬 (金银花)、西红花，代表作物选择根、茎、花代表性作物2~3种。 

《特色小宗作物农药登记药效试验群组名录》(2019 版)将药用植物分成“药用植物-病害”和“药用植物-虫害”两个药效试验群组，并根据防治对象划分为不同的小组。一个药效试验群组内在代表作物和代表病虫害上进行登记药效试验，其结果可用于延伸使用范围内的作物和防治对象。或者对某一代表病虫害，在可延伸作物范围中，3种以上特色小宗作物上开展登记药效试验，结果可用于该群组延伸使用范围内的作物和防治对象。 

在《用药短缺特色小宗作物名录》(2019 版)中，将药用作物分为6类，并包含具体作物：(1) 根及根茎类；(2) 全草类；(3) 花类；(4) 果实、种子类；(5) 皮类；(6) 心材树脂类。涉及的药用作物达100多种，与其他文件相比，其药用作物种类和分类较为系统和完善。 

与其他国家相比，我国虽已开始对药用作物进行农药残留登记和MRL制定的作物分类，但药用作物分类体系尚不系统，并缺乏相关指导原则。我国有着丰富的药用作物资源，如前所述，我国人工种植的中药材超过300种，国家公布的“药食同源”药用作物有91种，以小宗作物为主。我国是中药材产品主要输出国，近年来受到国际贸易中绿色、技术等贸易壁垒的影响，建议发挥CCPR主席国的作用，加强与CAC、美国、OECD等的合作和交流，根据药用作物的生产和农药使用特点，建立药用作物分类体系，加快药用作物农药登记和MRL制定进程，更好地促进中药材的质量安全和国际贸易。