2024年8月9日，中国国家市场监督管理总局出台《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》，旨在有效预防和制止药品领域垄断行为，促进药品市场公平竞争。意见征集时间只有两周，截止到2024年8月23日，公众可通过监管总局网站提出意见。
市监总局在起草说明中提到一些背景，“我国药品领域垄断行为多发频发，影响药品保供稳价，损害市场公平竞争秩序和消费者利益，社会各方反映强烈”，市监总局历年来，“先后依法查处远大医药垄断案、扬子江药业垄断案、上药生化垄断案等20余件药品领域垄断协议、滥用市场支配地位案件，附条件批准先声药业收购北京托毕西药业股权案等药品领域经营者集中，制止11件滥用行政权力排除、限制竞争案件，有力打击药品领域垄断行为”。此次文件的出台，是在2021年，已经针对原料药领域垄断行为多发的情况，由原国务院反垄断委员会制定发布《关于原料药领域的反垄断指南》之后，国家再次对药品领域的反垄断问题制定细则。因此这一次的定位是，“制定覆盖全药品品种的反垄断专门指南，明确药品领域反垄断执法的基本原则，细化垄断行为分析思路和认定因素，为药品领域反垄断执法和经营者合规提供更为明确、清晰的指引”。我们仔细研究了此次意见征集的反垄断指南中涉及与“专利”有关的部分，此次《指南》共7章55条，其中“专利”字样总计出现了23处。其中主要体现在两个行为上，一是反向支付协议，二是产品跳转。在第十三条中，重点强调了反垄断执法机构对于反向支付协议是否构成垄断的认定：第十三条 反向支付协议
被仿制药专利权人与仿制药申请人之间具有实际或者潜在的竞争关系。被仿制药专利权人无正当理由给予或者承诺给予仿制药申请人直接或者间接的利益补偿，仿制药申请人作出不挑战该被仿制药相关专利权的有效性、延迟进入该被仿制药相关市场或者不在特定地域销售仿制药等不竞争承诺的反向支付协议，可能构成《反垄断法》第十七条第二项、第三项、第四项或者第六项禁止的垄断协议。
反垄断执法机构分析反向支付协议是否构成垄断协议，考虑以下因素：
（一）被仿制药专利权人给予仿制药申请人的利益补偿是否明显超出被仿制药专利相关纠纷解决成本且无法作出合理解释；
（二）若仿制药申请人提出专利无效宣告请求，被仿制药专利权因此归于无效的可能性；
（三）协议是否实质延长了被仿制药专利权人的市场独占时间或者阻碍、影响仿制药进入相关市场；
这一条主要涉及仿制药厂是否通过与专利权人之间的协议，放弃挑战专利权有效性的问题。其中在认定时，会就挑战专利无效的可能性做出判断，意味着如果是容易被无效掉的，但是仿制药厂没有挑战，且双方之间存在某种协议，可能就会被认定为构成垄断。而另一个涉及专利的条款主要聚焦在“产品跳转”上，在第二十八条中：第二十八条 其他滥用市场支配地位行为
药品经营者实施以不公平的低价购买商品、以低于成本的价格销售商品以及国务院反垄断执法机构认定的其他滥用市场支配地位行为的，依据《反垄断法》第三章和《禁止滥用市场支配地位行为规定》分析。
具有市场支配地位的药品专利权人，通过对已有专利技术方案的重新设计，获取新的药品专利权，并采取停止销售、回购等措施，实现原专利药品向新专利药品转换的产品跳转行为，阻碍仿制药企业有效开展竞争的，可能构成《反垄断法》第二十二条第一款第七项禁止的滥用市场支配地位行为。
国务院反垄断执法机构分析产品跳转行为是否构成滥用市场支配地位行为，可以考虑以下因素：
（一）新专利药品是否属于非实质性改进，如仅转换药品剂型、将两种以上的药品组合成新药品，未能显著改进药品的用途或者功效、显著提升药品的安全性等；
（二）原专利药品向新专利药品的转换行为是否阻碍、影响仿制药进入相关市场；
（三）实施原专利药品向新专利药品的转换时，原专利是否接近有效期或者仿制药已计划进入相关市场；
（四）患者、医师的选择范围是否会受到实质性限制；
如果说反向支付涉及的更多的是与专利背后的商业行为及无效有关之外，真正与专利制度的策略和布局紧密联系的实际上是专利的“产品跳转”问题，这一点可以说是药品领域更为关注的重点问题。正如《指南》征求意见中所述的情形，就是专利权人为了达到继续垄断市场的目的，对于原专利的改进和创新，并不是实质创新，而是希望通过法律的创新，通过将“换汤不换药”的原药品改变诸如剂型，或是简单组合等方式，尤其是在原重要专利即将过期时，改变形成新专利，从而继续维护其商业利益的行为，中国的反垄断机构给出了比较明确的监管意见。
因为这种模式所导致的“专利丛林”问题，在中国面临的“滥用”和“垄断”指控，还远远不及专利制度和药物研发都更发达的美国。美国因为药品价格奇高，拜登自上任以来一直都希望通过美国的反垄断机构对制药企业依靠专利构筑垄断壁垒的行为展开调查，破除专利制度中因“专利常青”、“专利丛林”、“产品跳转”等行为使得专利药价高企而带来的国库亏空和民生等问题。之所以说美国对于这种行为在反垄断的考虑上要更丰富，主要还是因为美国在专利和反垄断的交叉和执法上，历史经验更丰富。例如，2023年5月，美国两个机构联合发布了一份报告《The Costs of Phamar Cheating》，报告严厉抨击了美国大型制药公司的垄断行为。其中 包括：（1）横向串通（Horizontal Collusion）；（2）延迟支付或反向支付（Pay-for-Delay or Reverse Payment）；（3）无仿制药协议（No-Generics Agreement）；（4）专利滥用（Patent Abuse）；（5）产品跳跃和专利常青（Product Hopping and Patent Evergreening）；（6）虚假的公民请愿（Sham Citizen Petition）；（7）虚假橙皮书列表（Sham Orange Book Listing）；（8）REMS滥用（REMS Abuse）；（9）排他性回扣（Exclusionary Rebates）；（10）收购垄断（Acquisition of Monopoly ）。详细内容可参见之前的文章《美最新报告：大型制药公司违反反垄断法的“十宗罪”》。美国另一个对于专利药高价格的治理，还在于美国专利商标局USPTO和负责药品监督管理的FDA在涉及药品专利上，形成了联动，一同治理“专利丛林”问题，这也是应拜登政府提出的行政命令的要求而实施的。但是值得注意的是，美国依然是一个专利强保护的国家，虽然拜登政府希望能对此进行治理，但是在三权分立下的美国上诉法院，却在2022年8月的一起针对美国制药巨头艾伯维利用“专利丛林”策略保护其Humira的反垄断指控，做出了驳回的决定。这有利于制药巨头继续维护其既有的商业利益
按照美国政府2021年一份报告的统计，艾伯维，辉瑞，赛诺菲等六款药物的近五百件专利，累计垄断阻碍竞争时间长达224年。
像艾伯维采取一种滴喂（drip feed）的方式，提交连续专利，使得其治疗癌症药物Imbruvica获得近三十年的专利保护与垄断定价。为了维护垄断，大型药企都会与竞争对手达成和解协议，延缓仿制药进入市场时间。与此同时，还会申请大量的次级专利，涉及药物配方，剂量，使用或管理制造方法。结果是形成了“专利丛林”，竞争对手必须突破这些专利，以挑战药品的市场垄断地位。
这份报告认为，如果采用更严格的欧盟专利制度，仅Enbrel和Humira就可以在2015-2026年为美国医疗体系节省160亿美元。
因此，上诉法院的此次裁决可以说是一次里程碑的事件，对于原研药企业继续依靠“专利丛林”策略维护其利益，起到了“定海神针”的作用。
此次争议的Humira的基本专利US6,090,382，在2016年底已经到期，但其所有者艾伯维获得了132项与该药物有关的额外专利，如制造或管理该药物的细节。其中最后一项将于2034年到期。
因此，起诉者认为132项专利对任何人来说都是太多了，尤其是当这些专利很弱并受到挑战的时候，通过建立原告所谓的 "专利丛林"，艾伯维公司违反了《谢尔曼法》第2条。
但是上诉法院法官却认为，“但拥有大量的专利又有什么问题呢？如果艾伯维公司有132项发明，为什么它不能拥有132项专利？专利法没有规定任何一个人可以持有的专利数量的上限——无论是一般的，还是与单一主题有关的”。
法官认为，这132项专利可以追溯到20项基础专利的延续申请，这既是问题，也不是问题。如果攻击20个专利簇可能比132个独立的专利更容易，但事实是每个专利都有一个有效性的推定。USPTO曾对艾伯维的五项专利进行了复审IPRs，PTAB最终认定这五项专利中有三项无效（ 另有13项专利认为无须复审），也证明了原告所说的并非能够获得支持。
可以看到，美国对于这一问题是处于两种无形的势力一直在暗中较劲的状态。美国制药企业对于美国专利制度的走向，还是有很大的影响力的。
不过，包括美国的参议员，很多也都在呼吁“专利丛林”引发的高药价问题。
例如，2023年2月美国参议员沃伦就曾致信美国专利商标局，表示默克等制药公司通过“专利常青、专利丛林和产品跳转”等策略滥用了专利系统，例如本应在2028年专利到期Keytruda，再通过系列的延续申请，使得该药的专利垄断保护期最长到2036年，比预期结束日晚了近十年。为此，沃伦等人致信USPTO要关注制药业普遍存在的这一反竞争行为，对默克制药公司的专利情况做出说明。
一个月之后，又有五名参议员再次致信USPTO局长，对制药行业的“专利丛林”问题表示担忧。
他们提到制药领域专利滥用问题：“这种做法并非孤立于一种药物，而是市场上最贵的药物中，这对患者和医疗系统造成了毁灭性的影响”、“仿制药延迟进入市场，让美国政府和那纳税者付出更多金钱，限制了患者治疗成本选择”。
例如有学者提出，这些“专利丛林”中高达80%的专利是不明确的，或者是重复的。
因此，这种做法不仅操纵了美国专利制度，而且还通过保护较老的品牌药物免受竞争而扭曲了市场。
这种做法对于美国患者和医疗体系带来了毁灭性的影响，例如对其中一种药物的分析，在2016-2019年，美国医疗保险就要为此多支付22亿元美元。
总结
综上，可以看到，美国希望在专利药高定价的问题上，采取的行动意愿更为明确，希望通过政府的行政手段对这一问题进行改善。但是美国毕竟是一个崇尚法律的国家，如果在法院层级，认为大型制药商的这种专利保护手段，不违反反垄断法的话，那么美国政府的这些推动，就很有可能很难实现。
然而，在中国，如果反垄断执法机构，与中国的法院对于同一问题能够达成共识，那也就意味着，中国在有关“专利丛林”、“产品跳转”等专利药棘手问题上，要比美国有更好的执行环境，从而为制药行业制定新的行业规则。
因此，未来这些中国正在谋划的政策和司法解释，将如何具体执行，或将进一步促进中国在全球药品专利问题与反垄断执法介入上的领导地位。