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中国农药企业出海知识产权合规与侵权应对策略研究
来源:磊子侃农药   发布时间:2025-07-23 09:34
简述
一、农化专利侵权的认定专利侵权诉讼是农化领域最尖锐的冲突形态,其复杂性与专业性远超其他行业。生产、销售与“许诺销售”侵权认定首先需锁定行为性质。传统生产、销售行为自不待言,更具隐蔽性的是“许诺销售”行为。

一、农化专利侵权的认定


专利侵权诉讼是农化领域最尖锐的冲突形态,其复杂性与专业性远超其他行业。


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生产、销售与“许诺销售”


侵权认定首先需锁定行为性质。传统生产、销售行为自不待言,更具隐蔽性的是“许诺销售”行为。


企业官网展示产品信息、散发宣传册、在微信朋友圈推广、发送报价单,甚至仅发布“即将发售”或“接受预定”信息,在境外推广侵权产品——这些行为均可能被法院视为具有明确的销售意图,构成“许诺销售”侵权。这要求企业在产品正式上市前,必须严格检视其宣传推广材料的合规性,避免在无意中踏入雷区。


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方法专利:特定杂质≠必然侵权


方法专利侵权判定尤为棘手,因其涉及隐秘的生产工艺。


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通过案件可以看到原告在被告产品中检测到其专利方法特有的杂质,试图以此推定侵权。然而,法院并未简单采信。


被告通过《安全设施竣工验收评价报告》证实其工艺不含专利方法中的关键“酸洗步骤”,并配合法院现场勘验,最终成功抗辩:即使存在相同杂质,也无法证明其采用了专利方法。


此案警示:作为原告,仅凭杂质证据链脆弱,需补强证明被告声称工艺不会产生该杂质,或排除其他工艺产生相同杂质的可能,并在专利说明书中记载更丰富的工艺特征数据。


作为被告,则需未雨绸缪:妥善保存官方验收文件、工艺流程图;在生产关键节点通过公证固定证据(如封存中间体、公证实验数据)。


关于“Bolar例外”


农药登记是出海必经之路,但相关行为是否侵权争议巨大。《专利法》第75条的“Bolar例外”条款,明确豁免了为药品/医疗器械行政审批而实施的专利行为。


然而,农药、兽药等并未被明确纳入其适用范围。司法实践分歧显著:有法院认为为登记而公布原药标准、试生产等行为,不构成“生产经营目的”的侵权;也有法院严格解释,强调该例外仅适用于药械领域。


更严峻的是,即便可能适用,其边界也极其狭窄。


其一,为登记配套的宣传极易滑入“许诺销售”范畴;


其二,在《农药田间试验批准证书》有效期外继续试验,明显超出行政审批必要范围。


因此,农药企业切不可将登记行为视为“免死金牌”,必须严格约束相关行为的范围与目的,并警惕配套宣传的侵权风险。


二、全球市场专利布局与风险识别


农化巨头往往围绕核心产品编织一张覆盖全球、贯穿产业链的严密专利网。不同类型专利有不同的检索策略。


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以“砜吡草唑”为例


以除草剂活性成分“砜吡草唑”为例,组合化学株式会社在澳大利亚提出诉讼的核心专利如下图所示:


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组合化学围绕其构建了庞大的专利家族(全球同族超40件)。同族专利在不同国家的授权文本可能存在显著差异,构成重大风险点。


组合化学在澳大利亚的砜吡草唑氧化工艺专利(AU2023100061B4,异议中)权1明确限定:有机溶剂为(C1-C4)醇,水溶剂来自过氧化氢溶液,金属催化剂为钨催化剂。


而其同族的中国专利申请(CN112969697A)被驳回,在复审程序中。在审查过程中为克服缺陷,对有机溶剂和金属催化剂进行了进一步限定(如金属催化剂限定为钨酸、铌酸等)。


这一组同族专利在不同市场保护范围不同,主要体现在金属催化剂的限定范围不同。企业在不同目标市场进行规避设计时,必须“一国一策”,乡专利的授权权利要求,绝不可想当然地套用统一方案。


同时组合化学在全球以“砜吡草唑”产品为主体对专利进行了精细分层:涵盖关键中间体(如5-羟基-4-硫甲基吡唑化合物,其合成工艺专利CN1938278B虽在华失效但曾频繁维权)、核心合成步骤(如中间体4氧化合成砜吡草唑的工艺)、特定晶型,乃至制剂配方。


此外,国内润博生物、久易农业等公司也在该领域布局了竞争性专利。


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这种“原药-中间体-工艺-晶型-制剂”的立体布局,使得侵权检索如同在迷宫中寻路。检索者需灵活运用关键词、CAS号、化合物结构式、反应位点等多维要素,构建精准检索式,稍有不慎即可能遗漏关键风险专利。


三、侵权判定逻辑与应对


“全面覆盖原则”:


被控技术方案必须包含权利要求记载的每一项技术特征(字面相同或等同)。在BASF必速灭合成工艺案中,被告虽声称用十二烷基磺酸钠替代了专利中的亚烷基二胺,但其产品中仍检出专利方法特有的三种杂质(对应三个高效液相色谱次峰)。


法院据此认定被告工艺实质未改变核心反应物与路线,最终落入专利保护范围。


“等同侵权”:


被控方案虽未字面侵权,但若以实质相同的手段/方式,实现实质相同的功能,达到实质相同的效果,且这对本领域技术人员显而易见,仍构成侵权。在先正达除草剂复配专利案(CN1149240A)中,被告产品虽在甲基磺草酮+莠去津基础上添加了异丙草胺,但因甲基磺草酮与莠去津的比例仍在专利保护的1:1至1:50之间,法院依然判定其复配组合物侵权。


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警示:简单增加成分未必能成功规避,关键要看是否破坏了原权利要求技术特征的“全面覆盖”。


高风险专利的应对策略


当遭遇高风险专利阻击,企业可采取组合拳应对:


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专利无效宣告:直击专利稳定性。可基于说明书公开不充分(法26.3)、权利要求不支持(法26.4)、缺乏创造性/实用性(法22.3/22.4)等理由发起挑战。需深入分析专利文本与现有技术,寻找致命漏洞。


规避设计:需在专业法律与技术指导下进行,对于合成工艺专利,调换步骤顺序是否侵权取决于权利要求是否限定了顺序以及调换是否产生实质性差异;减少步骤或采用不同原料/路径通常是更安全的思路。拜耳油基悬浮剂专利(CN108135162B)案例启示:需精细比对权利要求所有限定(如是否含水、特定流变改性剂类型及含量、是否含特定助剂),缺少任一项必要技术特征即可能不侵权。


不侵权抗辩:包括证明非生产经营目的、属于现有技术、享有先用权、专利权用尽或符合行政审批例外(谨慎适用)。现有技术抗辩尤为实用:证明被控方案全部技术特征与一项现有技术方案相应特征相同或无创造性差异。善用失效专利、教科书、公开文献、早期产品手册等作为证据来源。


谈判许可:在评估无效成功概率、侵权风险高低、市场价值大小后,适时启动许可谈判可能是一种更经济高效的选择。


四、构建出海知识产权合规体系


应对风险的最高境界是防患于未然。企业需建立贯穿产品全生命周期的主动型知识产权合规体系。


全球专利数据库与FTO:风险扫描的预警雷达


建立或接入专业的农化产品全球专利数据库(如覆盖杀虫剂、杀菌剂、除草剂近270个品种的数据库)是基础。在产品研发立项之初,即应:


初步确认合成路线;


据此检索全球相关专利,构建该路线/产品的专属专利数据库;


进行精细侵权比对,识别潜在风险专利;


基于比对结果,制定规避设计方案、启动专利无效评估、筹划许可谈判或调整产品上市计划。形成详尽的FTO(自由实施)报告是产品上市前的必备动作。该报告应清晰论证目标产品在目标市场不侵犯第三方有效专利权,并附有具体的规避设计说明。


竞争对手监控与情报分析


持续跟踪主要竞争对手的专利布局动态与技术路线。通过专利筛选、技术方案深度解读和统计分析,洞察其布局重点(如更侧重原药/中间体还是制剂)、技术演进方向和地域策略。这种情报不仅能预警风险,更能为自身研发方向、专利布局和市场竞争策略提供决策依据。


全流程知识产权合规


将知识产权合规要求深度融入企业运营各环节:


供应链管理:确保原料供应商、代工厂不侵犯知识产权,合同明确知识产权瑕疵担保与赔偿条款。


合同审查:严格审查涉及技术引进、合作研发、委托加工、销售代理等知识产权的条款,明确权属、保密义务与侵权责任分担。


内部流程:建立研发记录、工艺文档、检测数据的规范保存与保密制度,为可能的先用权抗辩或工艺不侵权证明奠定证据基础。


中国农药企业的出海之路,必是一场与知识产权风险相伴的征途。从错综复杂的专利侵权迷局中厘清攻防之道,到以全球视野洞察重点市场的专利暗礁;从深入把握侵权判定的法律精髓,到前瞻构建全链条的合规护盾——这些环节环环相扣,构成了企业破浪前行的核心能力。