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农药登记环境代谢物资料要求要点
来源:农化专利网   发布时间:2022-05-26 08:06
简述
近年来,农业部在农药登记阶段提高了对农药代谢物的相关要求。农药企业迫切希望了解农药登记代谢物资料要求和相关评审规范。中国化工信息中心凭借多年积累的新农药登记经验,将环境代谢物资料要求及相关评审要点总结如下:1. 环境主要代谢物的定义农药环境主要代谢物是指农药使用后,在任一检测时间点在环境(土壤、水和沉积物)中的,摩尔分数或放射性强度比例大于10%的代谢物。

近年来,农业部在农药登记阶段提高了对农药代谢物的相关要求。农药企业迫切希望了解农药登记代谢物资料要求和相关评审规范。中国化工信息中心凭借多年积累的新农药登记经验,将环境代谢物资料要求及相关评审要点总结如下:


1. 环境主要代谢物的定义


农药环境主要代谢物是指农药使用后,在任一检测时间点在环境(土壤、水和沉积物)中的,摩尔分数或放射性强度比例大于10%的代谢物。


2. 环境主要代谢物判断依据


新农药环境主要代谢物应参考土壤好氧代谢、土壤厌氧代谢、水-沉积物系统好氧代谢3个代谢试验报告,判定环境主要代谢物。


3. 环境主要代谢物的相关登记要求


环境主要代谢物应安排环境和毒理两方面的试验。


环境试验包括:代谢物鱼、藻、溞的环境毒性试验,以及水中和土壤中的分析方法及验证试验。


毒理试验包括:代谢物急性经口毒性试验,致突变体外三项试验和90天大鼠亚慢经口试验。


如上述试验结果显示代谢物有潜在环境毒性或健康毒性,则需按规定进一步安排相应的慢性毒性或特殊毒性试验。

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来源: CNCIC产品注册及合规服务