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农药登记的法律风险探讨
来源:磊子侃农药   发布时间:2025-12-10 09:24
简述
近年来, 随着我国农药市场规模的不断扩大,传统的农药销售,国内新的《农药登记管理办法》的实施,海外农药的销售逐渐从 to B 端逐渐向 to C 端转变。都深刻的影响到整个市场的格局。

近年来, 随着我国农药市场规模的不断扩大,传统的农药销售,国内新的《农药登记管理办法》的实施,海外农药的销售逐渐从 to B 端逐渐向 to C 端转变。都深刻的影响到整个市场的格局。


随着全球监管趋严、知识产权保护力度加大,农药登记已从单纯的技术合规,需要更多的考虑法律风险。


国内登记


在国内,农药登记管理正朝着更加科学、严谨、透明的方向快速发展。新近修订并将于2026年实施的《农药登记管理办法》构成了当前监管的核心框架。


第一步:登记立项


在立项前需要做好充足的调研,以往我们的认知中,只要化合物过专利期了,就没有侵权风险。 但是在实际操作过程中,就算化合物专利到期了,仍然可能有中间体或者合成工艺的专利。


所以对重点活性成分在立项前进行“自由实施”(FTO)分析,至关重要。


我一般会将‘新活性成分’分为两类:


一类是核心化合物专利仍在保护期内,任何未经授权的开发行为都构成直接侵权;如氟唑菌酰羟胺。


另一类则是化合物专利虽已到期,但对其关键中间体、独特合成工艺或晶型的专利保护,如砜吡草唑的中间体专利。


跨国公司擅长围绕一个活性成分布局层层叠叠的制剂、配方和用途专利。若仅看到化合物专利到期便贸然进入,很可能在后续环节中收到律师函或者开庭通知。


在我们对跨国公司专利不知情的情况下提交的登记数据及企业标准等,很可能落入到其他企业的相关专利保护范围中。而且针对不同的登记行为,也可能会有许诺销售的风险。


第二步:数据合规


登记数据可以向监管机构证明产品安全有效的。国内法规对此设定了严格底线。


首先,所有试验报告必须由农业农村部认定的单位出具。近年来的登记驳回案例中,因田间药效报告错误、数据无法核实等原因被否的案件屡见不鲜。


其次,数据与样品的对应性是基本要求。监管机构明确要求,登记试验应在样品质量保证期内进行,对于长期试验,也需按规定重新封存样品并确保其真实一致。这就把数据和样品合规串联在一起, 产品的数据要真实同时样品也要能说明其合法来源。


第三步:样品管理。


样品非常重要,一般和登记数据,环评数据等构成专利侵权案件“证据链”起点。 样品是生成所有数据的物质基础。《农药登记试验质量管理规范》对试验样品的接收、标识、储存、处理的全过程提出记录要求。


样品管理混乱,不仅可能导致试验结果失效,更可能在发生纠纷时,因无法自证清白而承担法律责任。特别是在应对原研公司关于产品“相似性”的质疑时,自身样品来源的合法性、生产工艺的稳定性,将成为最有力的抗辩证据。


海外农药登记


海外农药登记针对不同国家的法律风险更加多元和动态。各国监管哲学、数据保护制度、专利链接规则千差万别。尤其要主要数据和样品的提供,以及登记的流程,此处稍不注意可能就可能构成“许诺销售”。


欧美日市场是高标准与严趋势。发达国家市场往往设定更高的准入门槛。


海外市场的专利风险更具联动性和攻击性。例如某个化合物的晶型专利可能在中国被无效,但其在巴西、美国的同族专利依然有效,需要企业针对性规避。


“许诺销售”


其一,是 “许诺销售”侵权风险。根据许多国家的专利法,仅为销售商品而作出要约(如报价、寄送样品、在展会展出)的行为,即可能构成独立的专利侵权。一家中国企业在海外展会中推广一款在目标国仍受专利保护的产品,即使产品尚未实际销售或进口,也可能面临禁令和索赔。


其二,是海外登记合作协议的风险。当企业为客户提供海外登记支持时,协议中若未清晰界定数据所有权、费用承担、登记证归属以及因侵犯第三方知识产权(如配方专利)引发的责任划分,极易在成功后产生利益纠纷,或在出事时陷入被动。


总结


无论国内还是国外,农药登记的法律风险管控,绝非法务部门的孤立职责,应上升为贯穿企业战略、研发、注册及市场全链条的核心管理系统。


在战略层面,建立前置的、常态化的全球知识产权监控与FTO分析机制;在执行层面,将GLP(良好实验室规范)和数据真实性文化深植于每一个试验环节,构建从样品到报告的完整证据链;在合作层面,以权责清晰的合同管理每一次跨境协作。


未来,随着中国《农药登记管理办法》新规的落地,以及全球对食品安全、环境可持续性要求的不断提高,不光监管会更加严格。跨国公司对侵权企业的打击也会更加严格。