环境资料的形式审查注意事项

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环境资料的形式审查注意事项

来源：网联登记咨询

发布时间：2024-10-30 09:23

简述

形式审查总体要求：试验报告中委托方应与登记申请人一致，申请人名称不一致或变更的，应提供书面说明及相关佐证材料。登记试验样品应是成熟定型的产品，应与申请登记产品有效成分、含量、剂型及产品组成等一致。

形式审查总体要求：

试验报告中委托方应与登记申请人一致，申请人名称不一致或变更的，应提供书面说明及相关佐证材料。

登记试验样品应是成熟定型的产品，应与申请登记产品有效成分、含量、剂型及产品组成等一致。

授权资料应提交由授权方法定代表人签字、加盖授权单位公章的授权书，及授权资料复印件。

减免相关试验的，应提交减免说明并详述理由。

查询资料应具体说明资料出处。

根据有效成分及相关产品登记情况，确定申请登记产品所属的登记类别，对照《农药登记资料要求》，检查环境资料是否齐全。

有效性审查内容：

试验报告应当由农业农村部认定的登记试验单位出具，也可以由与中国政府有关部门签署互认协定的境外相关实验室出具。但蜜蜂半田间试验资料、桑叶最终残留试验资料等与环境条件密切相关的室外试验以及家蚕急性毒性试验资料、家蚕慢性毒性试验资料等中国特有生物物种的登记试验应当在中国境内完成。

农药在水和土壤中的分析方法可由企业或企业委托的单位开发，分析方法验证需在农药登记环境试验单位进行，且方法开发与方法验证需由不同单位完成。

形式审查常见问题：

未按照现行登记资料要求提供全套完整的环境影响试验报告，或申请减免全套/部分试验项目，但减免理由不充分。

未按照正确的申请登记类别提交资料。例如有的化合物不属于生物化学(如萘乙酸、丙酰芸苔素内酯)，应按照化学农药资料要求提供试验资料。

产品涉及新有效成分、新使用范围、新使用方法等，未按照现行登记资料要求补充提交试验及风险评估资料，生物化学农药扩作涉及新使用范围未按要求补充环境试验资料。

产品扩大使用范围，原环境资料不满足要求，未补充提交环境影响资料。例如室内卫生杀虫剂扩大使用范围至室外；使用方法由浸果穗扩作为喷雾使用等。

提交的试验报告中，被试物与申请登记产品含量/剂型不一致,未见相关说明。

提交的试验报告中，SD / QA未签字。

水和土壤中农药的分析方法开发和分析方法验证，两份试验报告由同一家试验单位出具。