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产品质量规格相关要求
来源:网联登记咨询   发布时间:2026-05-27 14:08
简述
与剂型相关的一些控制项目的通用要求1.规定水分指标的剂型及其要求:粉剂、可分散片剂、颗粒剂、可溶粉剂、可溶粒剂、可溶片剂、可湿性粉剂的水分含量一般应不大于3.0%;超低容量液剂、乳油的水分含量一般不大于0.5%;气雾剂的水分含量一般不大于0.15%(醇基、水基气雾剂可不规定此项指标);蚊香的水分含量一般不大于10%,其他剂型的水分含量依据产品特性确定。

与剂型相关的一些控制项目的通用要求


1.规定水分指标的剂型及其要求:粉剂、可分散片剂、颗粒剂、可溶粉剂、可溶粒剂、可溶片剂、可湿性粉剂的水分含量一般应不大于3.0%;超低容量液剂、乳油的水分含量一般不大于0.5%;气雾剂的水分含量一般不大于0.15%(醇基、水基气雾剂可不规定此项指标);蚊香的水分含量一般不大于10%,其他剂型的水分含量依据产品特性确定。


2.规定干筛试验项目的剂型及其要求:通过75um试验筛的指标一般应不低于95%


3.规定湿筛试验项目的剂型及其要求:通过75um试验筛的指标一般应不低于98%


4.规定悬浮率项目的剂型及其要求:可湿性粉剂的悬浮率一般应不低于70%,悬浮剂、种子处理悬浮剂的悬浮率一般应不低于80%,其他有关剂型的悬浮率一般应不低于75%。


5.规定持久起泡性项目的剂型及其要求:1min后的指标一般应不大于60mL。


6.规定粒度范围项目的剂型及其要求:最大粒径与最小粒径之比应不超过4:1,且在指定粒径范围内的量一般应不低于85%。


7.规定润湿时间项目的剂型及其要求:润湿时间一般应不大于120s。


8.规定溶解程度和溶液稳定性项目的剂型及其要求:通过75um试验筛后残留在筛上的量,应以5min后≤.%和18h后≤..%表示。


9.规定粉尘项目的剂型及其要求:其判定标准应为基本无粉尘。


10.规定倾倒性项目的剂型及其要求:倾倒后残余物一般应不大于5.0%,洗涤后残余物一般应不大于0.5%。


11.规定耐磨性项目的剂型及其要求:一般应不低于90%,造粒型和吸附型颗粒剂一般应不低于97%。


12.长效防蚊帐的缩水率一般应不大于5%


13.电热蚊香片的挥发速率要求:使用配套的加热器,加热时间为标明时间的一半时,有效成分含量应不低于标明含量的30%。


14.电热蚊香液的挥发速率要求:连续试验到明示时间的一半,测试其剩余药液量应不低于明示值的30%,剩余药液的有效成分含量应不得低于初始值的80%。


15.气雾剂的雾化率一般应不低于98%。


16.对于直接使用的涂抹类制剂驱蚊液、驱蚊乳、杀虫气雾剂(仅限水基和醇基)等,应规定甲醇控制项目。


17.最低持效期应规定剩余药液量和剩余药液中有效成分含量的指标。