美国EPA农药登记十问十答

来源：农化专利网

发布时间：2023-08-28 08:40

简述

最近很多厂家咨询美国登记原药和制剂的一些问题，本文总结了这些常见问题的回复，供有美国登记的同行参考。1. 如何使用已经登记的原药支持下游制剂生产商登记制剂？在下游制剂厂家提交制剂登记申请时，可以提交制剂加工商豁免(formulator exemption)申请表，该申请表需要原药登记证持有者签字后才能使用。

最近很多厂家咨询美国登记原药和制剂的一些问题，本文总结了这些常见问题的回复，供有美国登记的同行参考。

1. 如何使用已经登记的原药支持下游制剂生产商登记制剂？

在下游制剂厂家提交制剂登记申请时，可以提交制剂加工商豁免(formulator exemption)申请表，该申请表需要原药登记证持有者签字后才能使用。

2. 客户已有制剂登记证，如何更换已经登记的原药供应商？

已取得制剂登记的厂家可以向 EPA 提交变更原药供应商的通知，同时提交相关申请表，不需要批准即可变更。值得注意的是原药注册的使用方法需要和制剂产品一致，同时不改变原来登记制剂的有效成分含量和相关杂质及助剂的限量。需要注意的是，只有完全符合上述描述的情况才可以通过notification提交原药来源的变更。

3. 美国分装登记证和普通登记证有什么区别？

美国分装登记证和普通登记的登记证号没有区别。

4. 美国登记了制剂登记证以后，是否可以授权其他公司销售已经登记的制剂产品？

制剂登记证持有者可以向EPA提交补充登记申请，即可提出可以授权其他公司销售已经登记的制剂产品，并且可以用其他销售公司的商品名称来售卖产品。

5. 什么是补充登记？

登记证持有者可以使用他人的姓名和地址而不是（或除此之外）登记证持有者的姓名和地址来销售其已经登记的产品。此类销售称为“补充登记”，该产品称为“分销商产品”。根据法规规定，经销商被视为登记证持有者的代理人，并且登记证持有者和经销商都对与经销商产品有关的违规行为承担责任。

6. 美国是否可以售卖农药登记证？

美国允许售卖农药登记证。

7. 美国能否查到已经登记制剂的原药来源是那个工厂？

美国制剂登记证使用的原药来源是保密信息，故通过公开途径无法得到该信息。

8. 美国能否查询到已经登记制剂的制剂生产厂是那个工厂？

美国规定在标签上必须标明生产该产品的厂址注册号（establishment number），故可以通过市场流通的标签查询到制剂的生产厂。

9. 美国能否查询到已经登记原药的原药生产厂是那个工厂？

同问题8的回答。

10. 美国登记产品的有效成分上下限遵循的规定是什么？

美国登记产品的有效成分的含量需要遵循以下的规定，同时制剂产品中的助剂也需要遵循以下的规定。

文章来源：农化法规服务站