一、室内生物活性测定及配方筛选试验
新农药、涉及新防治对象的单剂产品应提供室内生物活性测定报告:新混配制剂应提供室内配方筛选报告和混配目的说明;与已登记混配制剂含有的有效成分、配比相同,使用范围不同的,应提供室内配方筛选报告。
混配制剂审查原则如下:
1. 联合作用类型,混剂联合作用类型应为增效或加成作用。原则上不同意拮抗作用的药剂混配。
2. 延缓抗性。原则上作用机理/机制相同或有交互抗性的,不同意混配。
3. 提高速效性或持效性,原则上具有不同速效性和持效性特点的药剂可以混配。
4. 扩大防治/作用谱。原则上适用于除草剂、植调剂和种子处理产品等情况。
二、作物安全性试验
试验药剂:制剂
1. 常规药剂的剂量设置:田试最高量及其2倍、4倍剂量,共设3个;
2. 种子处理产品的剂量设置:田试最高量及其1.5倍、2倍、2.5倍剂量,共4个。(除相同产品可减免外,其他种子处理剂都需要开展安全性试验)
3. 作物品种:一般 3个以上不同常规品系或品种
4. 试验方法:与田间试验施药时期和施药方法相适应
5. 试验数据:药害症状描述、药害程度调查
6. 原始数据资料:附调查原始数据表、药害症状图片等
7. 果树及林木用药、植物生长调节剂等难以在室内开展作物安全性试验的,可在田间进行
三、抗性风险评估资料
新农药和涉及新防治对象的产品(混配制剂有效成分单独判断是否涉新),需提供室内抗性风险试验资料和田间抗性风险监测方法。
1. 室内抗性风险试验资料包括:对靶标生物敏感性测定方法、敏感基线等,预测抗性风险级别及相应抗性风险管理措施等,视需要提供交互抗性情况、适合度等资料。
2. 田间抗性风险监测方法:应与中国境内靶标生物的发生、分布、用药历史、农药使用技术等密切相关。
3. 注意事项
(1)相对敏感性基线:原则上在中国境内完成
(2)靶标抗药性潜在分析:通过室内抗性筛选,明确抗药性发生的概率、速度和程度、适合度等。在药剂、靶标生物测定方法相同的情况下,可使用境外完成的抗药性风险分析资料,也可以提供公开发表的相关研究资料并注明来源
(3)交互抗药性资料:测定抗性种群与生产上实际使用的主要药剂之间的交互抗性。在药剂、靶标生物测定方法相同的情况下,可使用境外完成的抗药性风险分析资料,也可以提供公开发表的相关研究资料并注明来源
(4)抗性风险级别及可接受性
(5)抗性风险管理:存在中等及以上抗性风险的,提出抗性风险管理措施
(6)田间抗性监测方法:采样方法、样本数量、样本保存和运输、敏感性测定方法等
(7)关注《抗性风险评估靶标害虫清单》、《抗性风险评估靶标病原菌清单》、《抗性风险评估除草剂清单》。