小编现将“泰国农药登记”的典型问题整理成文,以供行业同仁参考。
1.Q:泰国农药登记的主管部门是哪个?适用什么法规?
A:泰国农药登记的主管部门是泰国农业局(DOA)隶属于农业与合作社部。在农业局内部,由农作物与农资管理处(Plant and Agricultural Materials Control Devision)具体负责农药的申请和审批流程。适用核心法律为《危险物质法案》(B.E. 2535 及其修订版)。
2.Q:国外农药制造商可以直接在泰国申请登记吗?
A:不可以。国外制造商必须在泰国指定一个当地公司或设立当地分公司作为登记证持有人。当地法人实体可提交农药申请、与DOA沟通、维护登记证以及上市后的产品监管。
3.Q:对于不在泰国农药清单中的含有新有效成分的产品,申请添加农药登记清单中,需要提供慢性,致癌性等毒理资料,需要提供报告吗?
A:可以先提供摘要,但可能会被要求提供报告。
4.Q:有效成分已经在泰国登记,但是泰国还没有过的复配制剂,登记的话还需要提供GLP亚慢性慢性,生态毒性报告吗?
A:需要先将复配产品加入农药含量清单(Concentration list)。如果含有相应的有效成分的制剂登记没有超过10年需要提交完整的原药报告;超过10年可参考公开信息提供原药的亚慢性、慢性和生态毒性数据。
5.Q:泰国登记时药效试验是一定要在泰国境内进行吗?
A:药效试验一般都需要在泰国境内进行。对于拟在泰国本土销售的含有新有效成分、新剂型或新混配制剂的化学农药,DOA强制要求在泰国至少两点的田间药效试验,且试验必须由DOA认可的当地研究机构(如农业大学、农业部下属试验站)完成。
6.Q:整个登记流程大概需要多长时间?
A: 登记周期取决于登记类型,常规的化学农药登记类型因为需要先申请田间试验许可(约3-6个月),完成至少两点田间试验(约12-18个月),再进行技术评审(约6-12个月),总周期通常需要 2-3年。
7.Q:泰国农药登记有数据保护期吗?
A:有。对于首次在泰国登记的新有效成分,DOA通常提供一定期限的数据保护期(通常为登记批准之日起10年)。在保护期内,其他申请人不得引用该首登者的核心机密数据来申请等同性登记,除非获得原持有人授权。
8.Q:泰国对GLP实验室报告有什么具体要求?
A:泰国DOA原则上要求提交OECD GLP毒理学报告。如果是国外的GLP报告,DOA通常也会接受,但要求提供发证机构的资质证明。部分情况下,DOA可能会要求对国外数据进行复核或要求在泰国当地进行部分验证试验。
9.Q:泰国农药登记证续展时,是否需要重新完成药效试验?
A:是的,泰国农药登记证续展时,需要确保药效试验在有效期内。药效试验报告有效期为5年。
10.Q:国外的残留报告是否可以直接支持用于泰国登记?
A:不一定。只有当国外的残留报告与泰国登记作物和使用条件/方法相当时,可以用于评估泰国登记的安全性时有可能被政府采纳。