做好项目的规划和评审
登记项目规划包括产品的市场规划和登记规划,市场部的产品经理和技术部的登记经理各自提交有关立项初步评估资料后进行项目评估。
1. 市场规划:产品登记项目的立项一般由公司市场部的产品经理提出,并提出农药登记的产品市场规划, 在进行市场规划时要考虑以下几方面:
(1)对拟建议登记产品进行筛选和排序,根据公司情况推荐核心产品,核心产品登记项目优先评审通过。
(2)应根据产品特点和各个国家作物种植情况、农药使用情况和竞争产品情况等对拟建议登记产品进行市场分析。
(3)根据各国实际情况制定公司销售和登记策略,以推动市场布局。
(4)规划登记国家的市场和品牌推广。
(5)在市场分析基础上,与销售或海外销售完成每个拟建议登记项目登记后5~10年预计销售量和销售额。
(6)完成市场分析报告以便对拟建议登记项目进行登记立项评估。
2. 登记规划:登记经理(或请资深登记咨询机构)对公司应立项的登记项目进行充分规划,考虑不同国家登记资料要求和登记风险,提高每个项目登记的成功率。登记规划时要考虑以下几方面:
(1)针对不同产品采用不同策略。
专利产品: 由于没有参照产品,在登记规划时应进行必要的NON-GLP毒性试验,与相似产品进行对比分析,对主要代谢物进行合理推断,通过合成路线推断主要杂质,并进行QSAR评估,掌握产品有效成分、主要杂质和主要代谢物毒性情况、环境行为和环境毒性情况,做好登记缺口分析和登记风险评估。
非专利产品:参考该有效成分登记评估报告进行登记缺口分析和登记风险评估。
生物农药:针对不同国家登记政策对生物农药进行登记缺口分析和登记风险评估。
(2)不同国家是否有政策风险,如目标登记国家是否有禁限用风险。
(3)中国登记是否可以与其它国家同时进行,缩短在核心国家的登记时间。要考虑不同国家登记资料的难易和资料要求,不同国家登记评审周期的长短,推荐登记国家的先后顺序,给出不同国家登记数据缺口分析,进而形成登记合规分析报告以便对拟建议登记项目进行登记立项评估。
3. 项目立项评审:项目立项评审的目的是企业根据销售额明确每年总的开发和登记费用,产品经理的市场规划和登记经理的登记规划,对所有开发和登记项目进行评审和项目优化,对多个登记项目进行比较,以提高登记项目成功率,使公司利润增长更快,在市场中更具有竞争力,同时也让公司更加合理使用研发和登记经费。
登记和技术开发项目评审组应由市场部产品经理、登记经理、技术开发经理、销售经理(海外销售经理)和财务经理组成,产品经理提出拟建议登记项目和市场分析报告;登记经理提出每个拟建议登记项目的合规分析报告,并对登记成功率、登记费用、登记周期进行详细说明。根据每个公司可能承担的风险,实际登记费用偏差会有上下波动,但一般不能超过10-15%。
财务经理代表公司提出每年总的开发和登记总预算。项目组根据公司的情况设定项目评审标准并对项目进行评定,可按照产品、登记国家、登记作物进行归类评估,提出拟进行登记项目和费用的建议,公司高层对登记项目和费用做出最后决定。